阿帕他胺Apalutamide安全性研究

　　阿帕他胺组（94.1%对96.5%）和安慰剂组（85.7%对93.2%）中日本亚人群和全球人群的AE发生率相似。在日本亚群中，最常报告的AE（发生在任一组≥15%的患者中）是鼻咽炎（9%阿帕他胺vs24%安慰剂）、斑丘疹（24%阿帕他胺vs0%安慰剂）、全身皮疹（18%apalutamidevs0%安慰剂）、便秘（18%apalutamidevs5%安慰剂）、味觉障碍（18%apalutamidevs5%安慰剂）和食欲下降（18%apalutamidevs10%安慰剂）。　

　　在日本亚群中，阿帕他胺组中44.1%(15/34)的患者和安慰剂组中23.8%(5/21)的患者报告了CTCAE3/4级AE);相比之下，全球人群中阿帕他胺组的患者为45.1%(362/803)，安慰剂组的患者为34.2%(136/398)。8最常报告的3/4级AE（发生在任一组≥2名患者中）是斑丘疹皮疹（阿帕他胺为5.9%，安慰剂为0%）。　　

　　阿帕他胺特别关注的AE包括皮疹、跌倒、骨折、甲状腺功能减退和癫痫发作，尽管日本患者的样本量很小，因此很难准确评估其中的每一种。皮疹组的AE（包括斑丘疹、全身性皮疹和其他）在56%的阿帕他胺治疗患者中报告，而在安慰剂治疗患者中没有。在日本亚群特别关注的3/4级AE中，最常报告的是皮疹（阿帕他胺：15%，安慰剂：0%）；在这些皮疹患者中，58%的患者中断了剂量，21%的患者减少了剂量。　　

　　皮疹的发作通常发生在阿帕他胺治疗的前3个月内，大多数皮疹事件（阿帕他胺：74%）被报告在大约2个月内解决，这与全球人口的结果一致。在全球人群中，观察到阿帕他胺组（阿帕他胺：23.8%，安慰剂：5.5%）皮疹事件发生率较高的类似趋势。在特别关注的1/2级AE中，与日本亚群中的apalutamide组相比，跌倒（apalutamide：2.9%，安慰剂：9.5%）和骨折（apalutamide：2.9%，安慰剂：14.3%）的频率较低安慰剂组以及与全球人群相比（1/2级事件：跌倒，阿帕他胺：13.8%，安慰剂：8.3%；　　

　　骨折，阿帕他胺：8.9%，安慰剂：5.8%；总事件：跌倒，阿帕他胺：15.6%，安慰剂：9.0%；骨折，阿帕他胺：11.7%，安慰剂：6.5%）。日本人群中未报告癫痫发作事件，安慰剂治疗组仅报告了1级甲状腺功能减退症事件(4.　　

　　在日本亚群中，安慰剂组的一名患者在最后一剂研究药物的28天内报告因AE死亡，而阿帕他胺组未报告死亡）。在全球人群中，阿帕他胺Apalutamide组中1.2%(10/803)患者和安慰剂组中0.3%(1/398)患者报告死亡。在日本亚人群和全球人群中，两组之间出现SAE和AE导致治疗中断的患者比例相似。详情请扫码咨询：