阿帕他胺Apalutamide的临床试验

　　SPARTAN试验是一项双盲、安慰剂对照、III期试验，评估了阿帕他胺Apalutamide在非转移性CRPC和前列腺特异性抗原倍增时间为10个月或更短的患者中的使用情况。本研究将1,207名男性随机分组，这些男性的中位年龄为74岁，这些男性的组织学或细胞学证实为非转移性、高风险和去势抵抗性前列腺癌（在连续使用ADT[双侧睾丸切除术或治疗期间PSA倍增时间不超过10个月]与GnRH激动剂或拮抗剂]）。　　

　　要求患者没有局部或区域性淋巴结疾病或具有小于2厘米的恶性盆腔淋巴结。本研究中的患者根据PSA倍增时间、骨保护剂的使用、以2:1的方式对局部或区域淋巴结疾病进行分类，以接受阿帕他胺Apalutamide（每天口服240毫克）或匹配的安慰剂（阿帕他胺Apalutamide806例，安慰剂组401例）。在整个试验过程中继续进行雄激素剥夺治疗。远处转移的检测认为患者有资格过渡到醋酸阿比特龙加泼尼松治疗。　　

　　SPARTAN研究的主要终点是无转移生存(MFS)，阿帕他胺Apalutamide组的MFS为40.5个月，安慰剂组为16.2个月（95%置信区间=0.23–0.35；p<.001）。次要终点是转移时间、无进展生存期、症状进展时间、总生存期和开始细胞毒性化疗的时间。　　

　　与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide的所有次要终点均显示出统计学显着改善的结果（表格1）。根据这项研究的结果，就改善MFS和症状进展而言，阿帕他胺Apalutamide是非转移性CRPC男性的一种安全有效的治疗选择（Smithetal.,2018）。　　

　　由于不良事件，85名患者(10.6%)不得不停用阿帕他胺Apalutamide。在阿帕他胺Apalutamide组45.1%的患者和安慰剂组34.2%的患者中观察到3级和4级毒性。两组之间严重事件的发生率相似（阿帕他胺Apalutamide组为24.8%，安慰剂组为23.1%）。阿帕他胺Apalutamide组中的10名患者经历了导致死亡的不良事件。这些不良事件包括急性心肌梗塞、心肺骤停、脑出血、多器官功能障碍和肺炎。　　

　　与该方案相关的主要不良事件包括皮疹、甲状腺功能减退和骨折。发现阿帕他胺Apalutamide组比安慰剂组更高的其他不良事件包括疲劳、跌倒和癫痫发作。详情请扫码咨询：