艾乐替尼与克唑替尼（赛可瑞）联合治疗的未经治疗的晚期间变性再生性淋巴瘤激酶突变阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者达到了其主要终点，即改善了无进展生存期（PFS）的主要终点。在这里，我们介绍了来自ALEX的详细中枢神经系统（CNS）疗效数据。艾乐替尼是一种高度选择性的ALK抑制剂，具有已证明的CNS功效。与克唑替尼不同，艾乐替尼具有有效的中枢神经系统渗透能力，不是P-糖蛋白的底物，P-糖蛋白可促进血脑屏障的外排。ALEX III期试验（BO28984）将艾乐替尼和克唑替尼作为ALK+晚期NSCLC的一线治疗药物进行了比较。允许有/无无症状的中枢神经系统转移的患者，包括已治疗/未治疗的中枢神经系统疾病。
在初步分析中，使用艾来替尼和克唑替尼的主要终点[研究者评估的无进展生存期（PFS）]得到了显着改善：危险比（HR）为0.47 [95％置信区间（CI）：0.34-0.65；P < 0.001]，未达到艾乐替尼的中位PFS（NR）。经过10个月的随访，使用艾来替尼的中位PFS为34.8个月（95％CI：17.7 –不可估计），使用克唑替尼的中位PFS为10.9个月（95％CI：9.1-12.9）（HR 0.43，95％CI：0.32– 0.58）。基于ALEX，艾乐替尼被批准用于ALK+ NSCLC的一线治疗。
总体上，对年龄≥18岁的303名患者进行了1：1随机分配，以接受每日两次剂量的阿来替尼600毫克或克唑替尼250毫克。在基线及随后的每8周对所有患者进行脑成像。终点（按亚组分析：有没有基线中枢神经系统转移的患者；有/没有事先放疗的患者）包括PFS，中枢神经系统客观缓解率（ORR）和中枢神经系统进展时间。
总体上，122例有独立评审委员会评估的基线CNS转移（艾乐替尼，Ñ = 64;克唑替尼，Ñ = 58），43具有可测量的病灶（alectinib，Ñ = 21;克里唑替尼，Ñ = 22），和已经收到先前的放疗（艾乐替尼，n = 25; 克唑替尼，n = 21）。研究人员通过艾乐替尼评估的PFS在基线CNS转移患者[风险比（HR）0.40，95％置信区间（CI）：0.25-0.64]与无CNS转移的患者之间是一致的（HR 0.51，95％CI：0.33-0.80，P互动= 0.36）。
不论是否进行过放疗，在患者中均观察到相似的结果。用艾来替尼比克唑替尼治疗中枢神经系统进展的时间明显更长，并且在有和没有基线中枢神经系统转移的患者之间相当（P < 0.0001）。接受过放疗的患者中，艾乐替尼的CNS ORR分别为85.7％和克唑替尼的71.4％，而未接受放疗的患者的CNS ORR分别为78.6％和40.0％。与先前未治疗的晚期ALK+ NSCLC患者相比，艾乐替尼与克唑替尼相比，具有更好的CNS活性，并且显着延迟了CNS的进展，而与先前的CNS疾病或放疗无关。如果您有需要购买克唑替尼仿制药，可以添加下方微信。
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