FDA主要依靠来自研究BRF113928（的数据，该研究是一项国际性的，多队列，非随机，开放标签，活动估计的平行队列试验。资格的主要标准包括组织学或细胞学上确诊的NSCLC诊断，美国IV期癌症联合委员会，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证的本地实验室确认存在BRAFV600E突变，东部合作肿瘤小组的工作状态为0– 2，以及根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）版本1.1的可测量疾病。入组后，对患者的肿瘤进行了BRAF的中央确诊使用下一代测序（NGS）分析Oncomine Dx Target Test的V600E突变状态。以下便是达拉非尼（Dabrafenib）加曲美替尼的效果反应。
三个研究部门是：队列A，该患者纳入了先前接受过BRAFV600E突变转移性NSCLC治疗的患者。所有患者每天两次口服达拉非尼150 mg。队列B，该患者纳入了先前接受过BRAFV600E突变转移性NSCLC治疗的患者。所有患者每天两次口服达拉非尼150 mg，每天一次口服曲美替尼2 mg。队列C，该患者招募了先前未经治疗的BRAFV600E突变型转移性NSCLC患者。所有患者每天两次口服达拉非尼150 mg，每天一次口服曲美替尼2 mg。
主要疗效结局指标是评估队列B（n = 57）或队列C（n = 36）入组患者的ORR。对队列A的结果进行评估，以评估单独使用达拉非尼的疗效，并进行间接比较以评估曲美替尼在队列B和C中的贡献。出于监管目的，主要疗效终点为ORR，由独立审核委员会（IRC）根据RECIST 1.1版。反应持续时间是关键的次要终点。其他次要疗效指标是PFS，OS和安全性。所有端点均使用描述性统计进行表征。
在美国的11个国家和地区的70个地点共招募了171名患者，这意味着在这三个队列中均等分布的46名患者超额招募。队列A入选了78位患者（46％），队列B入选了57位患者（33％），队列C入选了36位患者（21％）。在入组的首批171例患者中评估了疗效，从入选研究开始至少随访6个月。在所有人群中，均达到了目标水平，根据IRC评估的ORR，人群A的ORR≤10％，人群B和C的ORR≤30％。尽管仅用达拉非尼观察到抗肿瘤活性的证据，但与队列A和B相比，加入曲美替尼似乎会导致ORR升高两倍。相比之下，先前未治疗和先前治疗过的BRAF突变型NSCLC的患者的抗肿瘤活性相似。基于研究者评估的结果与基于IRC评估的结果相似。
并用达拉非尼和曲美替尼的安全性与先前在500例转移性黑色素瘤患者中观察到的相似。在接受至少一剂达拉非尼或曲美替尼的93例患者中，有53例（57％）暴露于达布拉非尼和曲美替尼的时间超过6个月，而27例（29％）则暴露≥1年。表中列出了接受达拉非尼和曲美替尼治疗的患者中常见的不良反应。导致永久停药的不良反应发生在18％的患者中；导致停药的最常见不良反应是发热，射血分数降低和呼吸窘迫（每次2.2％）。达拉非尼联合曲美替尼治疗的患者中有35％发生了不良反应，导致剂量降低。导致剂量减少的最常见不良反应是发热（12％）和腹泻，恶心和呕吐（各4.3％）。导致达拉非尼联合曲美替尼剂量中断的不良反应发生在62％的患者中，最常见的是发热（27％），呕吐（11％），中性粒细胞减少症（8％）和发冷（6％）。
BRF113928研究表明，达拉非尼是一种有效的单一药物，在二线治疗中可治疗BRAFV600E阳性NSCLC。然而，基于18％的置信区间下限，观察到的27％（95％CI 18％–38％）的ORR并不代表优于现有疗法的有意义的优势，这与报道的多西他赛ORR重叠或与雷莫卢单抗），培美曲塞或帕姆单抗一起使用，它们是用于NSCLC的二线治疗的批准药物。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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