背景：靶向表皮生长因子受体途径在胰腺癌中仍存在争议。阿法替尼afatinib是一种口服不可逆的ErbB家族阻滞剂，获批用于非小细胞肺癌。这项开放标签、多中心、随机II期试验评估了吉西他滨加阿法替尼afatinib(Gem/afatinib)与单独使用吉西他滨(Gem)作为转移性胰腺癌的一线治疗。
患者和方法：患者以2:1的比例随机分配到Gem（每周1000mg/m2持续三周，然后休息一周，每四周重复一次）和阿法替尼afatinib（每天口服40mg一次）或单独使用Gem.总生存期（OS）是主要研究终点。实施了新颖的BOTh©™方法，以得出临床研究期间每位患者每天的“治疗负担/毒性负担”（BOTh）的定量估计。
结果：来自25个中心的119名患者被随机分组，其中79名患者接受Gem/阿法替尼afatinib，40名患者接受Gem。Gem/afatinib组的中位OS为7.3个月，而Gem单独组为7.4个月（风险比[HR]：1.06，p=0.80）。两组的中位无进展生存期相同（3.9个月对3.9个月，HR：0.85，p=0.43）。Gem/阿法替尼afatinib组的不良事件更为频繁，尤其是腹泻（71%对13%）和皮疹（65%对5%）。BOTh©™分析显示，联合治疗组的毒性负担显着增加（p=0.0005）。
结论：Gem中加用阿法替尼afatinib并没有提高治疗效果，毒性更大。BOTh©™方法可以详细了解研究期间与治疗相关的不良事件的过程。详情请扫码咨询：
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