背景：多形性胶质母细胞瘤（GBM）是成人最常见的原发性恶性脑肿瘤。表皮生长因子受体基因（ErbB家族的一部分）的扩增或过表达分别发生在大约40%和60%的GBM患者中。我们展示了ErbB抑制剂阿法替尼afatinib联合放疗(RT)联合或不联合替莫唑胺(TMZ)在GBM患者中的剂量发现研究数据。
方法：这是一项I期、开放标签、3+3剂量递增试验，用于新诊断、组织学证实的4级恶性胶质瘤患者，并证实O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶基因启动子甲基化状态。主要终点是每日连续阿法替尼afatinib的最大耐受剂量（MTD），当与RT联合使用时，有（方案M）或没有（方案U）伴随TMZ治疗。
结果：55名患者入组；36人接受了≥1剂试验药物（方案M，n=20，方案U，n=16）。研究期间所有患者均停用阿法替尼afatinib。停用阿法替尼afatinib（方案M/U）的原因包括疾病进展（45%/50%）、剂量限制性毒性（10%/0%）和其他不良事件（AE；35%/38%）。两种方案最常报告的AE是腹泻和皮疹，没有发现新的安全信号。MTD被确定为阿法替尼afatinib30mg与每日TMZ和RT组合，以及阿法替尼afatinib40mg与单独RT组合。
结论：本研究确定了阿法替尼afatinib联合RT、联合和不联合TMZ在GBM患者中的MTD。有必要进一步研究阿法替尼afatinib在GBM患者中的作用，并且应基于适当的基于生物标志物的预选。详情请扫码咨询：
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