雷德帕斯(Midostaurin)中文说明书

　　雷德帕斯（Midostaurin）是一种多靶点蛋白激酶抑制剂，已被研究用于治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS) 和晚期系统性肥大细胞增多症。它是staurosporine的半合成衍生物，staurosporine是一种来自Streptomycesstaurosporeus细菌的生物碱。

　　AML 和 MDS

　　在临床前研究中，发现雷德帕斯对致癌CD135（FMS 样酪氨酸激酶 3 受体，FLT3）具有活性。临床试验主要集中在复发/难治性AML 和 MDS，包括单药和联合用药研究。在成功的 II 期临床试验后，在随机 III期临床试验中发现，当与常规诱导和巩固疗法相结合时，midostaurin 可延长 FLT3 突变的 AML 患者的生存期。2017年4月28日，米司他林获FDA批准用于与化疗联合治疗致癌FLT3阳性的初诊AML成人患者。该药物被批准与伴随诊断一起使用，即 LeukoStrat CDx FLT3 突变检测，用于检测 AML 患者的 FLT3 突变。

　　系统性肥大细胞增多症

　　超过 95% 的成人系统性肥大细胞增多症患者和大约 40% 的皮肤肥大细胞增多症儿童的 D816Vc-Kit激活突变呈阳性，这使得 c-Kit 对目前可用的酪氨酸激酶抑制剂具有抗性。Midostaurin 是一种研究性治疗药物，用于患有晚期全身性肥大细胞增多症和 D816V c-Kit 突变的患者，其中一部分患者实现了临床反应。在一项针对肥大细胞增多症相关器官损伤患者（89 名符合纳入主要疗效人群的合格患者）的开放标签研究中，米司他林对晚期全身性肥大细胞增多症患者显示出疗效，包括高度致命的变异肥大细胞白血病。

　　如何给予雷德帕斯（Midostaurin）？

　　这种药物与食物一起口服，抗恶心药物可以在米多林前服用，剂量为 50 毫克至 100 毫克，每天两次。您将接受的 Midostaurin 的量和治疗持续时间取决于许多因素，包括您的一般健康或其他健康问题、您患有的癌症或病症的类型以及使用 Midostaurin 时经历的毒性。您的医生将确定您的确切剂量和时间表。

　　雷德帕斯（Midostaurin）副作用

　　常见的副作用包括免疫系统相关问题（发烧、发热性中性粒细胞减少症）、凝血问题（瘀伤、流鼻血）和非特异性症状，如腹泻、恶心和头痛。上呼吸道感染可能很危险。

　　在开始使用midostaurin 治疗之前，请务必告诉您的医生您正在服用的任何其他药物（包括处方药、非处方药、维生素、草药等）。不要服用阿司匹林，除非您的医生特别允许，否则不要服用含有阿司匹林的产品。

　　其他不应与雷德帕斯一起服用的药物是胺碘酮、西酞普兰和氟西汀，因为它们可以延长 QT 间期，从而导致危及生命的心律失常。

　　某些唑类抗真菌药（伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑）、克拉霉素、地尔硫卓和某些抗病毒药（阿扎那韦、利托那韦）等药物会增加雷德帕斯的作用，从而导致毒性。

　　苯巴比妥、苯妥英、卡马西平和圣约翰草等药物也不应与雷德帕斯一起服用，因为它们会降低其效果。

　　服用雷德帕斯时，未经医生批准，请勿接受任何类型的免疫接种或疫苗接种。

　　如果您怀孕或可能怀孕，请在开始此治疗前告知您的医疗保健专业人员。动物生殖研究表明，雷德帕斯剂量低于人类使用剂量时的不良反应。如果在孕妇中使用米多他林可能会对胎儿造成伤害。

　　对于男性和女性：使用避孕药，并且在服用米多林时不要怀孕（怀孕）。建议在最后一剂雷德帕斯后 4 个月内使用避孕套等屏障避孕方法。

　　服用期间和最后一剂Midostaurin后至少 4 个月内不要进行母乳喂养。

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