索马鲁肽Semagalutide对人体造成的一些影响

　　对血糖控制的影响

　　到治疗结束时，索马鲁肽（Semagalutide）显示平均 A1C 水平显着降低：0.5 mg 和 1.0 mg 与 5 项 SUSTAIN 试验中的所有对照药相比和在 SUSTAIN 7（所有 p<0.0001）。0.5 mg 剂量的 A1C 从基线降低 1.2% 至 1.5%，1.0 mg 剂量从 1.5% 至 1.8%，1.0 mg 剂量 A1C 比 0.5 mg 剂量降低 0.1% 至 0.4%。索马鲁肽组中多达 78.7% 的受试者实现了 <7.0% 的目标 A1C，而安慰剂组中高达 24.8% (p<0.0001) 和活性比较组中为 66.6% (p≤0.0021)。索马鲁肽组高达 66.7% 的受试者达到了 ≤ 6.5% 的目标 A1C，而安慰剂组高达 13.2%，活性比较药物高达 47.2%（所有 p<0.0001）。高达 74.3% 的接受索马鲁肽的受试者达到了 A1C <7.0% 的复合终点，没有出现严重/血糖确认的症状性低血糖或体重增加——这一比例明显高于接受安慰剂或活性对照药的受试者（≤58.4%；所有 p≤ 0.0001) 。在 SUSTAIN 1、2 和 5 试验（所有 p≤0.0002；所有 p≤0.0005）和 SUSTAIN 1、2 和 5 试验中，索马鲁肽剂量为 0.5 mg 时，空腹血糖显着降低，与所有对照药物相比（所有 p≤0.0005）均被证实。

　　对体重的影响

　　与所有比较剂相比，索马鲁肽0.5 mg 和 1.0 mg 体重显着降低（p<0.0001）。0.5 毫克剂量的体重从基线减轻 3.5 至 4.6 公斤，1.0 毫克剂量的体重减轻 4.5 至 6.5 公斤，1.0 毫克剂量比 0.5 毫克剂量减轻 0.8 至 2.7 公斤。在接受索马鲁肽1.0 mg 的组中观察到的体重减轻是在安慰剂组或活性比较组中观察到的体重减轻的 2 倍或更多并且，虽然在 SUSTAIN 4 试验中司美鲁肽的体重明显减轻，但甘精胰岛素组体重增加。在两个索马鲁肽剂量组中，高达 65.7% 的受试者实现了≥5% 的体重减轻反应，而安慰剂组高达 11.3%，活性比较药物高达 30.2%（所有 p<0.0001）。两个索马鲁肽组中高达 26.7% 的受试者达到了 ≥10% 的体重减轻反应，而安慰剂组中高达 3.0%（p≤0.05）和活性比较药物组中高达 7.7%（所有 p≤0.0002）。

　　不良和严重不良事件

　　分别在 SUSTAIN 1 至 5 和 SUSTAIN 7 试验中报告严重 AE 的受试者比例在 索马鲁肽0.5 mg 和 1.0 mg 组中相似（分别为 6.3%；84/1332 和 7.3%；127/1734）。比较者 (6.4%; 131/2032)。索马鲁肽 0.5 mg 和 1.0 mg 组的 AE 曲线与其他 GLP-1RA 所注意到的基本一致，报告事件的受试者比例（分别为 70.3%、936/1332 和 70.5%、1223/1734）类似于或高于对照者 (68.4%; 1389/2032)，主要是因为服用司美鲁肽后出现胃肠道 (GI) 疾病的受试者比例较高。胃肠道紊乱，尤其是恶心，是索马鲁肽最常见的 AE 类型。索马鲁肽0.5 mg 和 1.0 mg 剂量组报告恶心的受试者比例为 11.4% 至 23.8%，而安慰剂组为 4.5% 至 7.8%，活性对照药物组为 3.6% 至 20.1%。报告恶心的受试者比例与 1.0 mg 剂量相似或略高于 0.5 mg 剂量。恶心的严重程度主要是轻度至中度，并且通常会随着时间的推移而减轻。

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