对于该组合，卡博替尼（Cabometyx）以40mg的剂量每天口服一次，而阿托珠单抗则每3周以1200mg的剂量静脉内给药。单药索拉非尼和卡博替尼以其批准的单药口服–索拉非尼400毫克，每天两次，卡博替尼60毫克，每天一次。只要患者继续获得临床获益，或者直到出现不可接受的毒性或需要后续的全身性抗癌治疗，他们就可以接受研究治疗。研究者的射线照相评估可用于治疗决策。在联合用药组中，将卡博替尼的剂量减少至每天20mg，隔日减少20mg；不允许减少阿特珠单抗的剂量，但允许延迟剂量。如果AE已解决至1级（或基线）且被认为可耐受且易于管理，则允许将卡博替尼重新升级为以前的剂量。
对于耐受卡博替尼40毫克/天达4周的患者，经申办者批准，剂量可增加至60毫克/天。如果有临床指征，则允许组合臂患者中止研究治疗的一种成分。在单药卡博替尼组中，可将剂量减少至每天40和20mg。根据当地处方信息，允许索拉非尼手臂上的患者中断剂量并减少剂量。如果对OS的分析显示出统计学上显着且具有临床意义的改善证据，则该研究可能会过渡到交叉阶段。
以及卡博替尼加阿托珠单抗和索拉非尼的OS疗效。PFS定义为从随机分组到疾病进展或任何原因导致的死亡中较早的时间，而OS是从随机分组到由于任何原因导致的死亡之间的时间。次要疗效终点是BIRC根据RECIST 1.1版针对单药卡博替尼和索拉非尼的PFS。其他功效终点包括BIRC和研究者根据RECIST 1.1版制定的ORR，进展时间和反应持续时间，以及根据改良的RECIST评估放射线反应。安全终点包括AE，与免疫有关的AE和其他特别令人关注的AE。其他终点包括卡博替尼的药代动力学（PK），阿扎佐珠单抗的免疫原性，生物标志物分析（例如，α-甲胎蛋白）以及与临床结局，与健康相关的生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的相关性。
根据RECIST 1.1版对患者进行放射线照相反应和进展监测。在筛查时，至第49周时每6周以及此后每12周对所有患者进行胸部/腹部/骨盆的计算机断层扫描（CT）或胸部CT和腹部/骨盆的磁共振成像（MRI）。包括脑部或骨骼在内的任何其他已知或可疑疾病部位，均按相同的时间表进行CT或MRI检查。
跟踪患者的生存直至死亡，撤消同意以进行非干预性研究评估，或申办者决定不再收集生存数据。在研究治疗期间每3周评估安全性，然后在治疗终止后30和100天评估安全性。常规安全性评估包括身体检查，生命体征，PS，心电图，血液学，血清化学，凝血测试，尿液测试和甲状腺功能测试。研究人员评估了AE严重性，严重程度等级，与研究治疗的关系以及与免疫效果的关系。严重等级由美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准第5版定义。
在筛选前，研究治疗的第一剂之前，头12周的每3周以及治疗后的随访期间，收集PK，血浆，血清和细胞生物标志物的血样。在第一次给药之前，12周和24周之后以及治疗后的随访期间，采集血液样品的免疫原性。将联合用药和单药卡博替尼组的所有患者的血样用于卡博替尼PK评估；组合臂的样品用于免疫原性评估和阿特珠单抗PK评估。如果可以的话，在筛查时收集肿瘤组织（档案组织或近期活检组织）。
在第一剂研究治疗药物后约6周，可以收集可选的肿瘤活检。探索性分析可能包括：PD-L1，MET，肿瘤样本中的其他相关生物标记物；免疫细胞浸润；突变负荷评估；循环免疫细胞；血液生物标志物（细胞因子/趋化因子）；和细胞或血浆药物基因组学（循环肿瘤DNA）。HRQoL评估是使用EuroQol Health调查表仪器EuroQol-5-Dimension，5级在基线进行的，并且每6周进行一次，直到最后一次肿瘤评估为止。医疗保健资源利用参数将通过随机随访收集。现在卡博替尼的仿制药价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）