他达拉非Tadalafil单药与联合米拉贝隆联合治疗的详情数据

　　符合条件的患者以1：1的比例随机分为他达拉非（Tadalafil）单药治疗组（TG：5 mg）或他达拉非/米拉贝隆联合治疗组（TMG：5 mg / 50 mg），并随访12周。在第0、4和12周分别进行自我管理的问卷调查，包括膀胱过动症症状评分（OABSS），国际前列腺症状评分（IPSS）和NIH慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）。在治疗的前几天和治疗的第12周。在治疗前和治疗12周时计算尿流率和PVR。通过腹腔超声检查确定PVR，并使用公式BVE =排尿量（VV）/（VV + PVR）* 100（％）计算膀胱排尿效率（BVE）（％）。

　　该研究纳入了2016年12月至2018年4月期间就诊的，年龄在50至89岁之间的LUTS男性患者，尽管他达拉非5 mg /天的治疗至少持续了8周，但仍保留了OAB症状。排除标准包括在过去8周内服用抗胆碱能药，胆碱能药，β激动剂或拮抗剂，α受体阻滞剂，在过去6个月内有5α还原酶抑制剂和抗雄激素药物的患者，这些患者有尿history留史，最大流量速率（Qmax）小于5 mL / s，术后残留（PVR）大于150 mL，患有前列腺癌或膀胱癌，神经源性膀胱，尿道狭窄，活动性尿路感染，尿路结石，间质性膀胱炎，严重的心脏疾病，严重的脑血管疾病，严重的肝或肾功能不全，以及由于任何原因被研究者认为不适当的患者。

　　在研究期间评估不良事件。由于血压和脉搏频率升高是潜在的副作用，因此我们在每次就诊时都记录了它们。该安全性由独立于本研究的安全性审查委员会评估。先前的报告比较坦索罗辛单药和坦索罗辛/米拉贝隆联合治疗“ BPH / OAB”的结果表明，两组在治疗第8周时OABSS总分的治疗差异估计为1.34。在ASSIST研究中，与基准值的变化的标准偏差为2.2至2.5。根据这些结果，从基线到治疗的第12周OABSS得分变化的平均差异设置为1.3，标准差为2.5。检测两组之间的平均得分差异为1.3（显着性水平为α = .05，t的患者数）测试是每组68位患者，以达到85％的统计功效。假设辍学率约为20％，我们计划在这两组中招募170名患者。

　　在完整分析集（FAS）中分析了主要终点，定义为所有患者，但不包括随机分组后未接受研究治疗的患者，无基线后数据的患者以及后来被发现不符合研究条件的患者。提前终止研究治疗或第12周数据丢失的患者作为检查病例处理。

　　在主要终点分析中，通过协方差分析（ANCOVA）比较了两组之间从基线到第12周的OABSS总得分的变化，其中12周总OABSS为因变量，基线为OABSS总得分，治疗组的虚拟变量作为协变量。没有对缺失值进行任何插补或替代。在进行次要分析时，对主要和次要终点的均值和比例的点估计及其95％置信区间（CI）进行了估计，并比较了各组之间或各组内的纵向数据，该纵向数据包括第0、4周的观察值和12.因此，在OABSS总分上，进行了ANCOVA作为主要的统计分析，并使用了混合效应线性模型进行了其他分析。在假设变量可以近似为连续变量的前提下，根据观测时间，使用线性混合效应模型或ANCOVA来估计第4周和第12周的差异，并尽可能应用其他模型验证对连续变量模型的逼近。双面小于0.05的P值被认为具有统计学意义。在其他分析中，由于其探索性，未考虑统计测试的多重性。所有统计分析均使用Stata 14.2版软件（Stata，College Station，TX）进行。

　　总共176例患者被随机分为TG（87例）或TMG（89例）。安全性分析集分别包括87位和87位患者（不包括2位未服药的患者）。由于分配违反（n = 3），入组时他达拉非治疗期的违反（n = 3），伴随用药（n = 6）以及服药后无疗效数据，因此有7名TG患者和6名TMG患者被排除在FAS之外。管理（n = 1）。因此，TGS和TMG中FAS的患者人数分别为80和81。

　　两组之间的患者基线特征（包括患者人口统计学，排尿得分，排尿图参数）相似。缩写：FAS，全套分析；IPSS，国际前列腺症状评分；NIH-CPSI，NIH-慢性前列腺炎症状指数；OABSS，膀胱过度活动症症状评分；PVR，无残留。与TG相比，TMG在12周时的总OABSS（95％CI）显着降低了1.78（1.05-2.50）点（P <.001）。主要终点：OABSS总分从基线到12周变化。使用ANCOVA计算P值，并以组和基线OABSS作为协变量。平均值±SE。B，治疗前（第0周）以及治疗后第4周和第12周的OABSS总评分的平均差（平均值±95％CI）：虚线代表TG，直线代表TMG。*P <.001，在组之间。ANCOVA，协方差分析；CI，置信区间；OABSS，OAB症状评分；TG，他达拉非单药治疗组；TMG，米拉贝隆联合治疗组。

　　TG的第4周和第12周的平均（SD）总OABSS显着（P<.001）从基线降低8.175（2.709）到7.262（2.666）和7.263（3.091）点，而TMG则显着（P <。 001）在第4周和第12周分别从基线下降8.469（2.460）至6.025（2.595）和5.649（2.851）。TG从基线到12周（95％CI）的OABSS总得分的平均变化在TG中为-0.974（-1.540至-0.408），在TMG中为-2.805（-3.309至-2.302），显示出统计学上的显着改善根据混合效应线性模型[组间变化差异：−1.849（−2.565至−1.133），P <.001]。现在他达拉非的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。