他达拉非tadalafil在男性中的疗效和安全性

　　目的：评估他达拉非（tadalafil）在≥75岁并伴有前列腺增生（LUTS/BPH）的下尿路症状的男性中的疗效和安全性，以及在≥75岁的勃起功能障碍（ED）男性中的附加安全性。　　

　　患者和方法：我们对12项II-III期随机，双盲和/或开放标签延伸研究进行了综合分析，以评估短期（12-26周）疗效以及短期和长期（42-小于75岁的男性与大于75岁的男性相比，安全期为52周）。　　

　　所有男性每天接受一次他达拉非（tadalafil）5mg或安慰剂。疗效结果为国际前列腺症状评分（IPSS）。安全性评估包括治疗紧急不良事件（TEAE），导致停药的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）和心血管不良事件。所有分析均为意向性治疗。从基线到功效终点的变化以及治疗组之间变化的差异使用协方差模型分析作为最小二乘法进行了估计。　　

　　结果：在他达拉非（tadalafil）和安慰剂组中，年龄<75岁的男性和≥75岁的男性的平均IPSS变化有显着差异（按年龄段的相互作用P=0.034）。在75岁以上的男性中，他达拉非（tadalafil）在统计学上没有明显优于安慰剂，但不同研究之间的效应大小不同。在不同年龄段的人群中均观察到他达拉非（tadalafil）维持疗效。　　

　　年龄小于75岁且≥75岁的男性的短期他达拉非（tadalafil）安全性研究结果包括：TEAE（52[33.8％]vs503[30.1％]），导致停用的AEs（3[1.9％]vs50[3.0％]），SAE（4[2.6％]比15[0.9％]）和心血管AE（4[2.6％]比30[1.8％]）。长期他达拉非（tadalafil）安全性数据未显示年龄组之间的临床相关差异。局限性包括排除患有严重并存疾病的男性，以及年龄≥75岁的男性样本量有限。　　

　　结论：每天一次他达拉非（tadalafil）5mg治疗LUTS/BPH的疗效在年龄<75岁和≥75岁的男性之间有所不同，在<75岁年龄组中具有显着疗效。年龄较大的人群有更多的伴随疾病，并且使用了更多的药物，这可能会降低疗效。　　

　　由于样本量较小，因此无法进行单因素/多因素分析以评估混杂因素引起的合理干扰。他达拉非（tadalafil）的安全性令人放心，并且没有证据表明老年男性的心血管不良事件增加。详情请扫码咨询：