卡博替尼(Cabometyx)加纳武单抗组合获批准一线治肾癌

　　欧洲药品管理局的人用药品委员会建议，批准将纳武单抗（Opdivo）加卡博替尼（Cabometyx）的组合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗药物。

　　该建议基于第3阶段CheckMate-9ER试验（NCT03141177）的发现。研究结果表明，与未经舒尼替尼（索坦）治疗的未接受过治疗的晚期RCC患者相比，该组合将疾病进展或死亡的风险降低了49％，中位无进展生存期分别为16.6个月和8.3个月（HR，0.51 ;P<.0001）。

　　其他发现表明，在中位随访时间为18.1个月时，两组均未达到中位总生存期，联合使用可使死亡风险降低40％。

　　欧盟委员会现在将审核CHMP建议，并在接下来的几个月中就是否批准合并做出最终决定。

　　“今天的新闻受到了治疗晚期肾细胞癌患者的医师的欢迎，”西班牙巴塞罗那瓦勒希伯伦大学医院的医学肿瘤学家，CheckMate -9ER试验的首席研究员sristinaSuárez医师表示。新闻稿。“积极的CHMP意见使我们离新方法的承诺更近了一步，该方法结合了改善的治疗效果，良好的耐受性以及患者与健康相关的优质生活质量。”

　　在国际随机3期CheckMate-9ER试验中，一线治疗中有651例晚期RCC患者接受了Cabometyx和卡博替尼（n = 323）或舒尼替尼（n = 328）的联合治疗。患者必须曾经患有未经治疗的晚期或转移性疾病，透明细胞成分以及任何国际转移性RCC数据库联合会（IMDC）风险评分。

　　该组合在众多亚组中均显示出益处，包括年龄，性别，PD-L1表达，骨转移，IMDC风险组和地理区域。

　　与舒尼替尼相比，在这种情况下使用纳武单抗/卡博替尼的客观缓解率（ORR）也翻了一番，分别为55.7％和27.1％（P<.0001）。在联合治疗组中，完全缓解（CR）率为8.0％，部分缓解（PR）率为47.7％，稳定疾病（SD）率为32.2％。此外，5.6％的患者患有进行性疾病（PD），6.5％的患者无法评估或未评估。在舒尼替尼组中，CR，PR和SD发生率分别为4.6％，22.6％和42.1％。此外，有13.7％的患者患有PD，有17.1％的患者无法评估或未评估。

　　在安全性方面，两个部门中常见的，任何级别和高级治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率均相似。超过50％的患者因不良反应（AEs）要求降低卡博替尼的剂量。TRAEs导致在nivolumab / Cabometyx治疗组中有15.3％的患者中止治疗，在舒尼替尼治疗中有8.8％的患者中止治疗。具体来说，有3.1％的患者因AE停用了纳武单抗和卡博替尼，有5.6％的患者仅停用了纳武单抗，有6.6％的患者仅停用了卡博替尼。

　　两组的严重不良事件总发生率相似。但是，卡博替尼/Cabometyx的肝毒性更为常见。由于免疫相关的不良事件，该组合中有19％的患者需要皮质类固醇激素治疗，其中4％的患者至少需要30天使用皮质类固醇激素治疗。

　　在美国，nivolumab / Cabometyx于2021年1月22日被FDA批准，作为晚期RCC患者的一线治疗药物。微信扫描下方二维码了解更多：