近日，美国食品和药物管理局（FDA）通过了劳拉替尼的补充新药申请，扩大了劳拉替尼（解码乐）的适应症：劳拉替尼（lorlatinib）作为对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。该SNDA在FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下获得批准，此次批准也是将2018年的加速批准转变为完全批准。FDA做出决定，该药适用《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期是2021年4月。
劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，专门用于抑制最常见的肿瘤突变，这些突变导致对现有药物产生耐药性，并用于治疗脑转移。相关研究曾表明高达40%的ALK阳性肺癌患者存在脑转移。劳拉替尼在具有ALK染色体重排的临床前肺癌模型中显示出很高的活性。此外，劳拉替尼还是专门开发来抑制对其他ALK抑制剂产生抗药性并穿透血脑屏障的肿瘤突变药物，其在美国获准用于ALK阳性转移性NSCLC患者的进展如下：
曾经使用克唑替尼和至少一种ALK抑制剂用于转移性疾病后病情进展的患者；艾乐替尼是患者首个用于转移性疾病药物的ALK抑制剂，治疗后病情进展的患者；色瑞替尼是患者首个用于转移性疾病药物的ALK抑制剂，治疗后病情进展的患者；根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速审批中得到批准。该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
该药物的审批获得了3期CROWN试验的阳性结果支持，实验数据表明，劳拉替尼改善了先前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期(PFS)。详细的研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2020年虚拟大会上发表。
劳拉替尼组在12个月时没有疾病进展的存活患者百分比为78%，克唑替尼组为39%。在具有可测量的脑转移的患者中，分别有82%和23%发生了颅内反应，接受劳拉替尼的患者中有71%发生了颅内反应完整的回应。劳拉替尼最常见的不良反应是高血脂，水肿，体重增加，周围神经病变和认知作用。与克唑替尼相比，劳拉替尼与3级或4级不良事件（主要是血脂水平改变）的相关性更高。因不良事件而终止治疗的患者分别为7%和9%。
FDA的此次决定，旨在加速审评过程的创新审评途径评估劳拉替尼的监管申请，体现了它作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始疗法的潜力，劳拉替尼已经成为ALK阳性晚期NSCLC患者的一种变革性药物。更多关于仿制药劳拉替尼的购买，更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）