众所周知,乙型肝炎病毒(HBV)母婴传播是导致慢性乙肝感染的主要原因,而我国育龄女性中约 8% 为慢性 HBV 感染者,如果其妊娠期不采取任何免疫预防措施,约 70%~90% 的新生儿会感染HBV1。那么面对妊娠患者,应该采取怎样的治疗方案才能更好的保证母婴健康呢?近日,替诺福韦(韦瑞德)的说明书更新,增加了慢乙肝患者在妊娠期间治疗的安全性数据:基于大样本真实世界研究数据,慢乙肝患者妊娠期间服用替诺福韦,未发现对胚胎发育产生不良影响,未出现相关畸形或胎儿/新生儿毒性。目前,此说明书更新已得到了国家食品药品监督管理局的批准。
不同于普通患者,妊娠患者的用药需十分谨慎,因为药物的使用可能会影响宝宝的健康。鉴于胎儿在母体内对药物的敏感性,以及母体本身生理环境的特殊性,妊娠期用药除了需要考虑药物疗效,还要高度重视安全性。替诺福韦说明书中妊娠安全性数据的更新,为妊娠患者安全用药提供了更坚实可靠的依据。准妈妈的安全耐受性好。2017 年有学者系统性回顾比较使用替诺福韦的孕中/晚期女性与对照组的母婴传播率及母亲和胎儿安全性的研究。研究结果显示:替诺福韦组与安慰剂组在 CK 升高率,Cr 升高率,ALT 反跳,剖腹产率和产后出血率上是相似的,替诺福韦治疗准妈妈安全性良好。
不增加新生儿出生缺陷发生风险。从 1989 年开始,美国进行了一项妊娠登记项目,目的是研究各类抗病毒药物对于胎儿潜在致畸风险。项目一直进行至今,每年纳入全球范围 1,300-1,700 名(现总样本 22,836)涉及服用 52 种品牌抗病毒药物的孕妇,登记并分析妊娠结果和胎儿出生缺陷率。结果显示孕早、中/晚期使用替诺福韦的妈妈(超过 5000 个样本),宝宝出生缺陷率与正常人群相似。
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