背景：尽管有几种人类表皮生长因子受体2(HER2)导向的治疗方法可用，但许多HER2阳性(HER2+)乳腺癌最终由于原发性或获得性耐药而进展。
患者和方法：进行了一项2部分、开放标签、多中心I/II期研究，以确定来那替尼neratinib与曲妥珠单抗联合给药时的推荐剂量（第I部分），并评估该组合在患有局部疾病的女性中的抗肿瘤活性。晚期或转移性HER2+乳腺癌，之前至少接受过1次基于曲妥珠单抗的治疗（第二部分）。患者接受每日一次口服来那替尼neratinib（160或240mg/d）加静脉曲妥珠单抗4mg/kg（负荷剂量），然后每周2mg/kg。不允许进行腹泻预防。第二部分的主要终点是研究者评估的16周无进展生存期(PFS)。
结果：45名患者接受了来那替尼neratinib联合曲妥珠单抗（第一部分：来那替尼neratinib160mg/d，n=4；来那替尼neratinib240mg/d，n=4；第二部分：来那替尼neratinib240mg/d，n=37）。在第一部分中，没有剂量限制性毒性，推荐的来那替尼neratinib剂量为240mg/d。在第二部分中，28名可评估患者的16周PFS率为44.8%（90%置信区间，28.8%-59.6%），中位PFS为15.9周（95%置信区间，15.1-31.3周）。三名患者具有持续9.4至9.7年的持久临床益处。腹泻是最常见的不良事件（3级，n=7[15.6%]；4级，n=0）。未观察到有临床意义的心脏毒性。
结论：来那替尼neratinib联合曲妥珠单抗在接受曲妥珠单抗治疗的晚期HER2+乳腺癌患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在一些患者中可以实现持久的反应。详情请扫码咨询：
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