Ribociclib瑞博西尼加氟维司群的分析

　　背景：Ribociclib加氟维司群在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌(ABC)患者中显示出显着的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)益处。在这里，我们为ABC患者的III期细胞周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂临床试验（中位数，56.3个月）提供了生存随访的新里程碑。　　

　　患者及方法：这项III期、随机、双盲、安慰剂对照试验在174个地点（30个国家/地区）进行。患者为经组织学/细胞学证实为HR+/HER2-ABC的男性和绝经后女性（年龄≥18岁）。患者可以接受≤1线内分泌治疗（ET）但未接受ABC化疗。患者按2:1分配，根据是否存在肝/肺转移和既往ET进行分层。患者接受肌肉注射氟维司群（500毫克，每个28天周期的第1天加上周期1的第15天）和口服ribociclib（600毫克/天，服用3周，停药1周）或安慰剂。疗效分析是按意向治疗进行的。在接受≥1剂量研究治疗的患者中评估安全性。OS是次要终点。　　

　　结果：2015年6月18日至2016年6月10日期间，726名患者被随机分配（484名，ribociclib；242名，安慰剂）。在数据截止时（2020年10月30日），中位OS(mOS)为53.7个月（ribociclib）与41.5个月（安慰剂）[风险比(HR)，0.73；95%置信区间(CI)0.59-0.90]。亚组分析与总体人群一致。　　

　　在一线环境中，ribociclib组的大多数患者（~60%）的寿命比中位随访时间长；安慰剂组的mOS为51.8个月（HR，0.64；95%CI0.46-0.88）。在二线设置中，mOS为39.7个月（ribociclib）与33.7个月（安慰剂）（HR，0.78；95%CI0.59-1.04）。没有观察到ribociclib和氟维司群之间明显的药物相互作用或新的安全信号。　　

　　结论：该分析报告了MONALEESA-3中延长的OS随访。与氟维司群单药治疗相比，使用ribociclib瑞博西尼加氟维司群治疗的HR+/HER2-ABC患者的mOS延长了约12个月。详情请扫码咨询：