瑞博西尼Ribociclib作为HR阳性晚期乳腺癌的一线疗法

　　背景：抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)可能克服或延迟激素受体(HR)阳性且人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期乳腺癌的内分泌治疗耐药性）。　　

　　方法：在这项随机、安慰剂对照的3期试验中，我们评估了选择性CDK4/6抑制剂瑞博西尼ribociclib联合来曲唑一线治疗668名HR阳性、HER2阴性复发性或转移性乳腺癌的绝经后妇女的疗效和安全性既往未接受过晚期疾病全身治疗的癌症患者。　　

　　我们将患者随机分配接受瑞博西尼ribociclib（每天600毫克，连续3周，1周停药）加来曲唑（每天2.5毫克）或安慰剂加来曲唑。主要终点是研究者评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、总反应率和安全性。在243名患者出现疾病进展或死亡后，于2016年1月29日进行了一项预先计划的中期分析。　　

　　结果：瑞博西尼ribociclib组的无进展生存时间显着长于安慰剂组（风险比，0.56；95%CI，0.43至0.72；P=3.29×10-6为优越）。中位随访时间为15.3个月。18个月后，瑞博西尼ribociclib组的无进展生存率为63.0%（95%置信区间[CI]，54.6至70.3），安慰剂组为42.2%（95%CI，34.8至49.5）。在基线时有可测量疾病的患者中，总体反应率分别为52.7%和37.1%(P<0.001)。　　

　　两组中超过10%的患者报告的常见3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症（瑞博西尼ribociclib组为59.3%，安慰剂组为0.9%）和白细胞减少症（21.0%对0.6%）；因不良事件而停药的比例分别为7.5%和2.1%。　　

　　结论：在接受初始全身治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，接受瑞博西尼ribociclib加来曲唑的患者的无进展生存期显着长于接受安慰剂加来曲唑的患者，骨髓抑制率更高在瑞博西尼ribociclib组中。详情请扫码咨询：