他达拉非Tadalafil在中国男性勃起功能障碍中每天一次的长期安全性和有效性

　　他达拉非（Tadalafil）每天一次的给药已被确定。但是，缺乏关于他达拉非每日一次在中国人群中治疗的研究。在该阶段的第四阶段，上市后研究中，我们确定了2.5毫克和5.0毫克他达拉非的每日安全性和有效性对中国男性勃起功能障碍患者的长期安全性和有效性（n= 635）。该研究的主要终点是在12个月时的安全性，根据经历至少一种治疗紧急不良事件（严重或非严重）的患者的比例进行评估。

　　他达拉非在美国，欧盟，澳大利亚和中国等90多个国家/地区被批准用于勃起功能障碍（ED）。之前，他达拉非的临床发展集中在点播口服给药以10毫克或20毫克剂量。虽然磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂是点播有效，但它们需要在给药后的时间来实现充分的功效，这可能会降低性活动自发性。

　　药代动力学分析表明，他达拉非的17.5小时半衰期允许每天一次给药，并在5天内达到稳定的血清浓度。在稳态条件下，他达拉非的暴露量比单次给药后高1.6倍，这可能会增加性刺激时勃起的速度。他达拉非每日一次给药已被广泛应用在多个临床试验，其结果表明，每日一次给药提升患者对自发性的能力，同时仍然保持治疗的信心和有效性。长期使用他达拉非的扩展安全性和耐受性在一项公开标签研究中也已有报道，每天服用一次5.0毫克。最常见的治疗紧急不良事件（TEAE）是背痛，流感，头痛和消化不良，而临床实验室检查和心电图检查显示，每天1次和2年他达拉非每日一次给药后，没有发现任何有意义的异常情况。然而，尚未研究他达拉非每日一次在中国患有ED的男性中的长期安全性和有效性。在这项研究中，我们报告了他达拉非治疗1–3个月（周期1）后每天一次2.5毫克和5.0毫克以及12个月（周期2）后每天一次5.0毫克的有效性和安全性结果在中国男人中。

　　次要终点包括安全性和有效性，由国际勃起功能指数-勃起功能指数（IIEF-EF）域评分来衡量。检测到与他达拉非已知安全性相似的不良事件，例如鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛和头晕。没有观察到新的心血管安全问题。经过3个月的治疗，对于2.5 mg（最小二乘[LS]平均变化：6.3； 95％置信区间[CI]：5.4–7.1；P<0.001）和5.0，两者的IIEF-EF域得分均显着增加-mg（LS平均值变化：7.4； 95％CI：6.8–7.9；P<0.001）他达拉非剂量，其显着性维持至12个月。此外，他达拉非每天治疗一年后，约有40％的患者恢复了正常的勃起功能（IIEF-EF≥26）。这项研究的发现为他达拉非在中国人群中扩大的有效性和耐受性提供了证据，没有显示出新的安全隐患，并使每天一次的他达拉非管理成为改善中国男性勃起功能障碍患者性能力和满意度的可行选择。更多关于他达拉非的价格可咨询下方微信。