从首次接受乐伐替尼(乐卫玛)给药到乐伐替尼治疗完成或终止后的14天记录了不良事件(AE)。根据主治医生的判断,不能排除由乐伐替尼引起的不良事件被归类为药物不良反应(ADR)感兴趣的ADR包括高血压;除以下以外的出血事件:颈动脉出血,静脉出血和与肿瘤缩小或坏死有关的肿瘤出血;血栓栓塞事件;肝病;肾脏疾病;消化道和胃肠道瘘孔;可逆性后脑白质脑病综合征;心功能不全;心律失常;掌-红斑感觉异常综合征;传染性疾病;血液学毒性低钙血症伤口愈合时间长;并增加促甲状腺激素水平。
首次服用乐伐替尼后3、6和12个月收集数据。总体生存期(OS)定义为从第一次给予乐伐替尼到因任何原因死亡或从已知的患者活着的最后一天的时间。将12个月的OS率确定为12个月存活的患者比例。治疗失败时间(TTF)定义为由于任何原因(例如疾病进展,不良事件,患者要求或死亡),从首次给予乐伐替尼到终止治疗的时间。首次服用乐伐替尼后继续治疗12个月的患者在最后一次服用乐伐替尼时被检查。
乐伐替尼给药后12个月内,使用包括计算机断层扫描(CT)在内的影像数据评估了单个最大肿瘤的肿瘤反应。最佳总体反应可分为以下五类:完全反应(CR),表明肿瘤消失;部分反应(PR),以基线直径为参考,表明肿瘤直径至少减少了30%;稳定疾病(SD);进行性疾病(PD),以基线直径为参考,表明肿瘤直径至少增加20%;且不可评估(NE)。与实体肿瘤反应评估标准(RECIST)指南不同,本研究中的肿瘤不需要在4周或更长时间显示CR和PR即可作为这些反应的指标。事实上,肿瘤反应的记录由主治医生决定,未经独立的中央审查委员会审查。总缓解率(ORR)定义为CR和PR患者的比例。
大多数患者接受乐伐替尼的剂量为每天一次24mg,无论其亚型如何。在研究期间,DTC患者的每日平均剂量为12.06±5.46 mg,MTC患者为12.72±5.60 mg,ATC患者为15.71±6.36 mg。乐伐替尼的疗效结果列于表中。ATC患者中位OS为101.0天(即3.3个月),而DTC患者和MTC患者未达到中位OS。DTC患者的12个月OS率为75.7%,MTC患者为83.0%,ATC患者为15.6%。DTC患者的TTF中位数为375.0天,MTC患者为301.0天,ATC患者为74.5天(分别为12.3个月,9.9个月,2.4个月)。在DTC患者中,持续治疗12个月的发生率最高(52.2%),其次是MTC患者(48.1%)和ATC患者(9.2%)。现在乐伐替尼仿制药的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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