托法替尼/托法替布或阿达木单抗对比安慰剂治疗银屑病关节炎

　　背景：托法替尼是一种口服Janus激酶抑制剂，正在研究用于治疗银屑病关节炎。我们评估了托法替尼在既往对传统合成改善病情抗风湿药(DMARDs)反应不足的活动性银屑病关节炎患者中的疗效。　　

　　方法：在这项为期12个月的双盲、阳性对照和安慰剂对照的3期试验中，我们以2:2:2:1:1的比例随机分配患者接受以下方案之一：托法替尼在5-mg剂量每天口服两次（107名患者），托法替尼10-mg剂量每天口服两次（104），阿达木单抗40-mg剂量每2周一次皮下给药（106），安慰剂与盲法切换至3个月时服用5毫克托法替尼剂量(52)，或在3个月时盲切换至10毫克托法替尼剂量的安慰剂(53)。安慰剂组被合并用于分析直到第3个月。　　

　　结果：第3个月的ACR20反应率在5-mg托法替尼组中为50%，在10-mg托法替尼组中为61%，而安慰剂组中为33%（对于5-mg剂量与安慰剂；对于10毫克剂量与安慰剂的比较，P<0.001）；阿达木单抗组的发生率为52%。HAQ-DI评分的平均变化在5毫克托法替尼组中为-0.35，在10毫克托法替尼组中为-0.40，而安慰剂组中为-0.18（P=0.006，用于比较5-mg托法替尼组）mg剂量与安慰剂；P<0.001用于比较10-mg剂量与安慰剂）；阿达木单抗组的评分变化为-0.38。　　

　　到第12个月的不良事件发生率在5毫克托法替尼组中为66%，在10毫克托法替尼组中为71%，在阿达木单抗组中为72%，切换到5毫克托法替尼剂量的安慰剂组中有69%，切换到10毫克托法替尼剂量的安慰剂组中有64%。在试验期间接受托法替尼治疗的患者中有4例癌症、3例严重感染和4例带状疱疹。　　

　　结论：对于先前对常规合成DMARD反应不足的银屑病关节炎患者，托法替尼/托法替布在第3个月时的疗效优于安慰剂。与安慰剂相比，托法替尼的不良事件更频繁。详情请扫码咨询：