TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药,应该也算是史上最好的乙肝药物了。TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。
FDA批准乙肝新药TAF主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
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