广生堂新型抗乙肝病毒一线用药获批生产

 
　　替诺福韦是由吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物，2001年在美国上市用于治疗艾滋病，2008年FDA批准了治疗乙肝适应症。2013年8月1日，中国首次批准富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(慢性乙型肝炎适应症)在国内上市。除此之外，在中国大陆境内，尚无国产富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症批准上市。广生堂此番新药获批，意味着替诺福韦乙肝适应症国内首仿药获批。

 
　　据米内网数据显示，2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药格局中，替诺福韦二吡呋酯挤进了全身用抗病毒用药市场TOP20之列。2016年替诺福韦在全球的销售额高达11.86亿美元。
 
　　广生堂是一家专业从事核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售的国家重点高新技术企业，旗下主要产品包括阿甘定(阿德福韦酯)、贺甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韦)等核苷类抗乙肝病毒药物。

 
　　广生堂表示，2016年由于医保控费和医院药占比考核，核苷酸类抗乙肝病毒产品市场增长放缓，加上竞争产品的增多，公司产品在多个区域中标价格下降，对公司的业绩增长形成压力。

 
　　替诺福韦后续放量有望加快 给公司业绩创造较大贡献

 
　　替诺福韦作为吉利德的专利药，商品名为“韦瑞德”。2008年该药以艾滋病药物的身份进入中国，随后2013年获批了乙肝适应症但并未快速放量。由米内网数据可知，2013-2015年，替诺福韦二吡呋酯在中国公立医疗机构化学药格局中的销售额虽逐年增长，但2015年销售额仅1亿元左右，主要原因是月治疗费用高达1500元/月较为昂贵且不在医保范围内，对于需要长期服药的患者而言难以承受。
 
　　广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊的获批，使广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，及中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业，进一步奠定公司在乙肝用药市场中的领先优势，有效提高了公司的市场竞争力，对公司未来三到五年业绩将产生重大利好。