FDA批准TAF主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy或Viread,治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。
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