作为世界肝病大国，中国约有1.2亿人携带乙型肝炎病毒，其中慢性乙肝患者约3000万例，每年约有35万人死于与慢性乙肝相关的疾病。乙肝病毒（HBV）传播途径为母婴垂直传播、血液或血制品传播、医源性传播、家庭内密切接触传播和公共场所传播。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。
最早的乙肝疫苗是从慢性HBV感染者的血浆中分离出乙肝病毒表面抗原（HBsAg）制备的。1981-1982年，全球第一个血源性乙肝疫苗在美国和法国被批准使用，目前已经停用。20世纪80年代初，科学家将乙肝病毒抗原的基因成功加入到细胞质体中，酵母细胞的乙肝病毒抗原被成功表达，目前被广泛使用。
乙型肝炎疫苗的接种对象主要是新生儿，其次是婴幼儿、15岁以下未免疫人群和高危人群（如医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者、HBsAg阳性者的家庭成员、男男同性、多个性伴侣者和静脉内注射毒品等）。
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