乙肝是世界三大顽疾之一。在全球范围内,乙肝患者高达3.5-4.亿,而超1亿的乙肝病毒感染者发生在我国,因此我国又被称为乙肝大国。乙肝病毒传染性强,可通过血液、唾液等途径传播,近年来,随着乙肝疫苗的接种率提高,我国乙肝发病率呈下降趋势,却仍然形式严峻。2016年11月10日FDA批准Gilead新药TAF用于伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者,为乙肝治疗又打开了一个新局面。
TAF属核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),它是富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的前体药物。目前,全球已上市乙肝治疗药物主要包括:抗乙肝病毒药、预防性疫苗和免疫刺激剂三大类,抗肝炎病毒药占主流,抗肝炎病毒类又包括:核苷类和干扰素类。2015年中国重点城市医院用药销售额TOP5品种皆为抗肝炎病毒药,其中4种为核苷类抗病毒药,分别为:恩替卡韦,阿德福韦酯、替比夫定和拉米夫定。
2015年,恩替卡韦以14.69亿的市场销售额领跑乙肝药物市场。不得不提的还有替诺福韦,由吉利德公司开发,2001年被FDA批准治疗HIV,2012年被FDA批准增加新适应症治疗慢性乙肝。2015年《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》将恩替卡韦和替诺福韦列为慢性乙肝的一线治疗药物。乙肝新药TAF是已上市药物Viread(TDF)的升级版,二者具有相同的作用机制和抗病毒谱,但前者具有更高的抗病毒疗效,仅需要TDF1/10的剂量,肾毒性更低,安全性更佳,其上市后乙肝市场或将重新洗牌。
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