近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。
乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法,感染也在增加,乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是,通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次,但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗,将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。
HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗,可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次,在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。
此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者,旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示,HEPLISAV-B的保护率为95%,显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中,HEPLISAV-B的保护率达到90%,显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中,最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%),最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。
“因为感染率的增加,通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要,”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说:“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起,也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”
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