乙肝免疫球蛋白或将被天然全人源HBV抗体所取代

　　乙型病毒性肝炎，是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏为主要损害器官的疾病，其可以通过血液、母婴垂直传播、密切接触和性传播感染他人，是世界上最常见的传染病之一，也是我国当前流行性最广泛、危害性最严重的一种疾病。由于缺乏特异性抗乙型肝炎病毒的治疗药物，乙肝病毒感染引发的慢性乙型肝炎仍然严重威胁着人类健康。在临床上能够应用的只有抗病毒药物和乙肝免疫球蛋白（HBIg），主要用于阻断母婴传播、移植手术、高危人群被动免疫和预防输血感染。

　　但是由于乙肝免疫球蛋白是血液制品，其供应只能来自于人体，存在资源稀缺性，我国长期处于特异性免疫球蛋白紧缺状态，而且用于血液制品生产的血浆只能由血制品企业控制的单采血浆站采集。在血制品行业历史上，无论是国内还是国外，都出现过多次严重事故，因此这一行业受到相关政策和法律的严格限制，行业壁垒较高。乙肝免疫球蛋白的临床使用价格受相关政策的限制，导致很多血液制品企业在高成产，低利润的情况下，经常由于价格成本倒挂而导致厂商不得不停止乙肝免疫球蛋白的生产，所以经常出现“一针难求”的现象。尽管血液制品提取工艺成熟，全世界主要血液制品生产企业的工艺均类似，但由于来源于不同的人群，不同地区甚至不同生产企业，所以不同批次之间的乙肝免疫球蛋白产品从成分到有效效价存在很大差异，质量很难得到保证。另外由于乙肝免疫球蛋白是来源于志愿者或者感染恢复期病人、是一种高风险的产品，由于“窗口期”的存在，这类产品存在传播艾滋病、乙肝、丙肝等传染病的风险。

　　天然全人源乙肝病毒中和抗体，是指抗体来自于天然的人的抗原特异性B细胞所分泌的能够在体外中和HBV病毒的未加人工修饰的单克隆抗体。研发天然全人源抗体主要技术包括B细胞永生化技术、单个B细胞RT-PCR扩增抗体基因及单个B细胞测序等技术，这类技术是以从人身上分出来的B细胞为起始点，最后得到单个B细胞所表达的抗原特异性抗体。天然全人源单克隆抗体技术不仅序列100%是人的，而且是经过人体免疫耐受环境下经过选择、产生的成熟抗体，对自体没有副作用，称之为天然全人源抗体。以此开发的抗体药用于人类疾病治疗最大限度地降低了免疫原性的可能性。

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