5月25日,我国自主研发的大分子结构生物蛋白新药乐复能获得CFDA的1类生物新药证书,它是首个不同于以往乙肝治疗药物的第3种类治疗药物,打破了乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。在过去e抗原阳性的乙肝患者的抗病毒治疗中,e抗原血清学转换的比率从没超过30%,而e抗原血清学转换以后,患者可进入免疫控制期,就会大大减少肝硬化和肝癌的发生。
在乐复能的Ⅲ期注册临床试验来看,很短的治疗就能超过30%,在部分患者有超过e抗原血清学转化率超过50%,在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程,它的优点是非常突出的。在《慢性乙型肝炎防治指南》指出,慢性乙型肝炎治疗的目标:最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。
在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效,而乐复能治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,乐复能治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。
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