恩替卡韦获批上市用于治疗慢性乙型肝炎已经10 年。在临床上，医生们没有发现服用恩替卡韦治疗的患者肿瘤发生率增加。相反，目前已经有许多试验表明恩替卡韦可以明显降低肝癌的发生率。在日本的一项研究中，316 例未经治疗的乙型肝炎患者和316 例恩替卡韦治疗的患者比较后发现，7 年后肝癌的发生率分别是13. 7% 和3. 7%，而其中的肝硬化患者肝癌发生情况表明，未治疗的患者、拉米夫定治疗的患者和恩替卡韦治疗的患者肝癌的发生率分别为38. 9%、22. 2% 和7%。
中国台湾的一项研究表明，未治疗的肝硬化患者平均每年肝癌的发生率为5. 7%，72 个月后48%的患者癌变；而用恩替卡韦治疗的患者每年癌变率为2. 3%，72 个月后肝癌的发生率为12%。中国台湾的一项多中心研究表明，2006~2013 年的666 例服用恩替卡韦治疗的肝硬化患者3 年后有16 例（2. 4%）发生肝癌。
在恩替卡韦上市后，美国食品药品管理局对其致癌性进行了专门的临床观察。2006 年在全球发起了一项代号为“080”的大规模多中心临床试验，包括我国在内的许多国家上万名患者参加，对比恩替卡韦和其他核苷（ 酸）类药物治疗慢性乙型肝炎的疗效和肿瘤的发生率。目前的研究和临床数据均表明，长期服用恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎是很安全的。因此，目前的研究和临床数据均表明，长期服用恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎比较安全。
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