卡博替尼Cabozantinib治疗组与安慰剂治疗组相比

　　卡博替尼Cabozantinib组中发生率较高的实验室异常（所有等级之间的差异≥5％或≥3％≥2％）由AST升高，ALT升高，碱性磷酸酶升高，低钙血症，低磷酸盐血症，高胆红素血症，低镁血症，低钾血症组成，低钠血症，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少和血小板减少症（数据补充）。没有药物引起的严重肝损伤。在开始治疗后，卡博替尼患者中有57％的甲状腺刺激激素（TSH）水平高于正常水平，而安慰剂患者为19％。　　

　　不良事件通常通过伴随用药，剂量中断和剂量减少来控制；经卡博替尼治疗的患者中有79％（214例中的169例）和安慰剂患者9％（109例中的10例）降低了剂量。接受卡博替尼治疗的患者中有65％（214例中的140例）和安慰剂患者中有17％（109例中的19例）由于AE而中断了剂量。AE被列为接受卡博替尼治疗的患者中16％（214例中的35例）和接受安慰剂治疗的患者8％（109例中的9例）中止治疗的主要原因。　　

　　此外，卡博替尼组中有6％（214例中的12例）患者因PD，AE或死亡以外的原因而中止了治疗；尽管没有报道AEs是这些患者中止治疗的主要原因，但这些患者中有11名在治疗中止时出现了持续性AE。　　

　　卡博替尼治疗组与安慰剂治疗组相比，SAE发生率更高（42.1％对22.9％）。卡博替尼治疗组和安慰剂治疗组患者发生SAE的频率≥2％，包括粘膜炎症（2.8％v0％），低血钙症（2.8％v0％），肺栓塞（2.3％v0％）和高血压（2.3％v0％）。　　

　　在计划的中期分析中，两个治疗组之间的总死亡率是平衡的。据报道有96例死亡：卡博替尼组65例（30％），安慰剂组30例（28％），一名未接受研究药物的患者。大多数死亡归因于疾病的进展（卡博替尼组为77％，安慰剂组为80％）。　　

　　据报道，在接受卡博替尼治疗的患者中，有7.9％的患者接受了最后一次给药后30天内发生的5级AE，而在接受安慰剂治疗的患者中，有7.3％发生了AE。卡博替尼臂上的5级AE由瘘管（3例患者，包括1例并发性肺炎，所有相关），呼吸衰竭（2例，1相关），出血（2例，1相关），多器官衰竭（2例，无关），败血症（无关），败血症/多器官衰竭（有关），猝死（有关），肝衰竭（无关），心肺衰竭（有关），肺炎（无关），一般身体健康恶化（无关）（相关）和未另外指定（相关）的每位患者死亡。　

　　安慰剂组的5级AE包括吞咽困难（无关），心肺衰竭（认为有关），休克（可能是败血性休克，不相关），急性呼吸窘迫综合征（不相关），肺炎（不相关），肺炎/一般身体健康状况恶化（视为相关），肝衰竭（不相关）和无力状态（不相关）。据报道，两个治疗组中的一些5级AE均以主要死亡原因为PD的患者为据报道。详情请扫码咨询：