FDA已批准FoundationOne®CDx用作伴发诊断，以鉴定非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者可能适合接受卡马替尼（Tabrecta）的治疗，基础医学宣布。该测试现已被批准作为21种独特疗法的辅助诊断方法。1个MET抑制剂卡马替尼（Catmatinib,INC280）于2020年5月6日获得批准，是唯一经FDA批准的肿瘤转移为MET外显子14跳跃突变的成年转移性NSCLC患者。
FoundationOne CDx在总体批准率（ORR）和响应期限（DOR）的基础上获得了加速批准。该适应症的持续批准将基于验证性临床试验中观察到的临床益处的验证和描述。这是FDA批准的针对所有实体瘤的唯一广泛的综合基因组分析测试，该测试纳入了多个伴随诊断要求。大约85％的肺癌病例被诊断为NSCLC，3％至4％的患者携带MET外显子14跳跃突变。
在使用卡马替尼之前，该患者人群没有其他可用的选择。可以使用基于下一代测序的体外诊断设备检测324个基因中的取代，插入和缺失变化以及拷贝数变化，并选择基因重排以及基因组特征。可以通过从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织标本中分离的DNA来检测微卫星的不稳定性和肿瘤突变的负担。
根据GEOMETRY mono-I试验（NCT02414139）的数据，卡马替尼已获得FDA的批准，该试验是一项II期多队列研究，招募IIB或IV期NSCLC患者接受MET抑制剂。来自该研究的2个队列的数据在2020年美国癌症研究协会年会上发表。队列4在进入研究之前接受了至少1例先前的治疗（n = 69），队列5未进行过治疗（n = 28）。
队列4的ORR为40.6％（95％CI，28.9％-53.1％），而队列5b的ORR为67.9％（95％CI，47.6％-84.1％）。第4组的中位DOR为9.72个月（95％CI，5.55-12.98），第5b组的中位DOR为11.14个月（95％CI，5.55无法评估），中位无进展生存期（PFS）为5.42个月（95） ％CI，4.17-6.97）和9.69个月（95％CI，5.52-13.86）。
研究的主要终点是ORR，DOR是关键的次要终点，而其他次要终点包括PFS，总生存期和安全性。GEOMETRY mono-I是一项7项队列研究，目前正在招募患者。在整个队列的特定标准中，所有患者都必须患有IIIB或IV期NSCLC，并且根据RECIST 1.1标准至少应测量1个病灶。所有患者都必须从与先前≤1级抗癌治疗有关的所有毒性中恢复过来，尽管具有任何级别脱发的患者都有资格入组。
它们还必须具有足够的器官功能，并且ECOG性能状态为0或2。如果患者先前曾接受过克唑替尼（Zalkori）或另一种cMET或HGF抑制剂的治疗，则他们将无法进入研究。现在卡马替尼的效果也还是非常不错的，更多详情可咨询下方微信。
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