与艾曲波帕/艾曲博帕剂量相关的研究

　　由于研究没有按计划完成，因此对安全性的分析是有限的。5名接受了艾曲波帕的患者完成了研究(即，接受了至少1剂艾曲波帕，并进行了所有的访问，直到完成了第2周期)。在安全人群中的大多数患者(10/15，67%)在研究完成前退出了研究。退出研究的原因包括AEs；追踪损失；疾病进展；病人决定；肿瘤对人工智能治疗的反应较差；手术截肢的评估；无法继续进行人工智能治疗。　　

　　所有患者在纳入研究时都经历了至少1次AE。血小板减少(12例，80%)、中性粒细胞减少(11例，73%)和贫血(10例，67%)是最常见的血液学AEs；疲劳(8例，53%)，谷丙转氨酶(ALT)升高，便秘和恶心(7例，47%)是最常见的非血液学AEs。　

　　在接受100mg和150mg剂量艾曲波帕治疗的患者中，没有报道被认为与研究治疗相关的AEs。在75mg组中有5名患者报告了与艾曲波帕剂量相关的20次AEs≥2例患者发生的艾曲波帕相关AEs为血小板增多(3例)、贫血、疲劳和血小板减少(各2例)。　　

　　总的来说，有7例患者报告了11例SAEs。2例在接受任何药物治疗前退出治疗的患者出现3次SAEs。75mg组有4例患者发生7次SAEs，其中1例(锁骨下静脉血栓形成)被报道与艾曲波帕剂量有关。100mg组1例患者出现1次急性脓毒症(脓毒症)，据报道与艾曲波帕无关。1例接受150mg艾曲波帕治疗的患者没有出现不良反应。本研究无死亡报告。　　

　　3名患者报告了1个SAE，每个都导致永久停药或停药:2名患者在75mg组和1名患者从未接受艾曲波帕。上述3级锁骨下静脉血栓形成是SAEs之一，发生在一名无tee病史的75mg组患者身上。　　

　　10例患者血小板计数>40万/μL，至少1次，需要根据方案暂时中断艾曲波帕；这些血小板计数的增加都与后遗症无关。血小板计数增加出现在整个周期的不同点；没有观察到规律。　　

　　75mg组有3例患者报告了6例出血的AEs，均为1级。1例接受150mg艾曲波帕治疗的患者出现3级鼻出血(周期3；近端血小板15000/μL)。没有出血事件导致停用艾曲波帕或退出研究，研究者认为没有出血事件与艾曲波帕的给药有关。另一名未接受艾曲波帕治疗的患者在AI化疗周期1中报告了3个2级出血AEs:呕血(近端血小板371000/μL)、血尿(近端血小板126000/μL)和咯血(近端血小板126000/μL)。　　

　　2名接受75mg艾曲波帕治疗的患者和1名从未接受艾曲波帕治疗的患者在研究期间发生tee。1例未接受艾曲波帕的患者在第一个周期化疗结束后3天出现3级肺栓塞；近端血小板计数为126000/μL。18天后，事件得到了解决。2例接受75mg艾曲波帕治疗的患者均出现3级锁骨下静脉血栓形成，近端血小板计数分别为193，000/μL和284，000/μL。　　

　　如上所述，研究者认为前一事件可能与艾曲波帕的给药有关。调查人员还认为，事件可能是由于一个端口插入，位于同一侧面的事件。6个月后，TEE问题解决了。后者患者同时使用雌激素，并有TEE病史(深静脉血栓形成[DVT])；该患者已根据一项先前的方案修正案纳入，该修正案排除了先前有tee的患者。患者在服用艾曲波帕2天后退出研究，TEE在11天后解除。调查人员认为这一事件与艾曲波帕无关。　　

　　所有肝胆实验室异常(HBLAs)均为1级或2级，没有被认为与艾曲波帕的剂量有关，也没有人需要永久停用艾曲波帕或停止研究。　　

　　没有患者在给药期间或治疗后6个月内发生肾脏事件。所有的肌酐值在所有评估中报告为正常。　　

　　4例心脏相关AEs(心悸，2例；3例患者接受75mg的艾曲波帕（艾曲博帕）治疗，出现心动过速，2例)。所有病例的严重程度均为1级，且均被认为与艾曲波帕的给药无关。除心动过速外，所有问题都解决了。心电图无明显临床意义。整个研究过程中QTc值均≤500msec。在完成MUGA/ECHO评估的1名患者(在150mg组)中，没有报道射血分数有临床意义的下降。详情请扫码咨询：