西妥昔单抗说明书 西妥昔单抗是治疗转移性直肠癌的药物

       【西妥昔单抗说明书】

　　【商品名称】爱必妥

　　【通用名称】西妥昔单抗注射液

　　【参考价格】1295元/ 100 mg/20 mL/瓶

　　【主要成份】本品每50ml溶液含:活性成分:西妥昔单抗 100mg。其他成分:磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml。

　　【用法用量】按体表面积每周给药1次。初始剂量 400 mg/m2/次，静滴120分钟；之后剂量为250 mg/m2/次，滴注60分钟，最大滴注速率不得超过10 mg/min。伊立替康必须在本品滴注结束1小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的病情进展为止。滴注本品之前，必须先给予抗组胺药和皮质固醇类药物。

　　【不良反应】1.西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%﹑恶心55%﹑呕吐41%﹑粘膜炎如口腔炎等26%﹑发热3。%﹑白细胞减少症25%，和脱发22%)。因此，请同时参阅伊立替康的使用说明书。

       【适应症】本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

　　2.临床上未观察到本品的性别差异。

　　3.免疫系统紊乱 :常见(>1/100，1/100，1/10)- 有报道25%的终末期结直肠癌患者发生呼吸困难。

　　4.老年患者﹑体能状况低下者或伴有肺部疾病的患者中，呼吸困难的发生率较高，有时症状严重(见"注意事项")。

　　5.皮肤及皮下组织紊乱 :易见(>1/10) - 80%以上的患者可能发生皮肤反应，其中约15%症状严重。主要症状为粉刺样皮疹，其次为指甲病(如甲床炎)。这些不良反应大多在治疗的第1周内出现。通常中断治疗后上述症状可以自行消退，并无后遗症。随后可以按照推荐的调整剂量继续进行治疗(见"注意事项 ")。

　　6.按照NCI-CTC，2级皮肤反应为50%的体表出现皮疹，3级为大于等于50%的体表出现皮疹。

　　7.代谢及营养紊乱 :有低血镁症的报道。

　　【禁忌】1.已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(2级或4级)的患者禁用本品。

　　2.伊立替康的有关禁忌，请参阅其使用说明书。

　　【注意事项】1.本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光.轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量.

　　2.研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量.因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用.因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用.在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用.

　　3.严重的输液反应发生率为2%，致死率低于0.1％.其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻﹑荨麻疹和低血压为特征.因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药.发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素﹑糖皮质激素﹑抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗.部分患者应禁止再次使用本品.此外，在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。

　　【贮藏】本品应贮藏在冰箱中 (2～8℃) ，禁止冰冻，开启后应立即使用。

　　【规格】每20ml含有本品100mg

　　【有效期】36个月

　　【进口注册证号】JS20130094

　　【批准文号】注册证号S20130004

　　【生产企业】德国默克里昂制药公司

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