本研究第一个目标是为了确定雌激素受体(ER)阳性的乳腺癌患者在接受芳香化酶抑制剂(AI)新辅助治疗2至4周后，当MKI67基因(Ki67)编码的蛋白表达水平大于10%的患者改换化疗后，其原发灶的病理完全缓解(pCR)率高者，第二个目标是用基于Ki67的术前内分泌预测指标(PEPI)来评估患者的复发风险。研究招募了II期或III期绝经后ER-阳性（Allred评分，6~ 8分）的乳癌患者随机接受如阿那曲唑、依西美坦、来曲唑的新辅助AI治疗。
ACOSOG的临床试验Z1031B在原来基础上还增加了AI治疗2-4周后对肿瘤的Ki67程度的评估。如果Ki67>10%，患者就进入新辅助化疗组，该组患者研究预估的最低pCR率为20%。用Cox分层模型来分析完成新辅助AI治疗的患者，其至复发时间是否会在PEPI评分为0(T1或T2，N0，Ki67< 2.7%,ER评分> 2)与PEPI评分大于0组出现差异。参与ACOSOG的Z1031B试验转化后接受了新辅助化疗的35名患者中只有2名患者获得pCR。中位随访5.5年后，PEPI= 0的109名患者中有4名(3.7%)患者复发，而PEPI> 0的341名患者中有49名(14.4%)患者复发。
结论：在ER阳性且表现为AI耐药的肿瘤中，其化疗效果低于预估。对这些患者的最佳治疗策略还有待进一步的研究。对于PEPI= 0且未接受化疗的患者，其五年复发风险只有3.6%，这也进一步支持了在这组人群中进行单药辅助内分泌治疗的研究。ALTERNATE临床试验对Ki67和PEPI分类指导治疗策略进行了全面的研究(即对II期或III期绝经后女性雌激素受体阳性乳腺癌患者进行各种方案的新辅助治疗的一个III期临床研究。
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