原研药修美乐/阿达木单抗自上市以来,全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症, 其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。国内对于TNF-α抑制剂存在巨大的未满足的临床需求,同时由于修美乐在国内售价昂贵,每月治疗费用远超国内普通患者的承受能力,且并未进入全国医保,在国内的销售额并不如意。
修美乐在美国和欧盟等地区自2002年先后获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症。修美乐在2017年全球销售额接近185亿美元,至今已累计销售超1000亿美元,有全球“药王”之称。
目前修美乐在中国已获批3个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。国内阿达木单抗类似物在未来几年将会陆续上市,剧烈的竞争,与原研药直接竞争,将有望使得该药品价格大幅下降,并使其进入医保,让中国数百万的RA和AS患者有经济条件享受到高质量生物制剂带来的福利,也有望凭借巨大的患者基础和用药需求,成为国内重磅药物。
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