阿普斯特(Apremilast)的安全性和有效性在3个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(研究PsA-1、PsA-2和PsA-3)中进行了评估。该研究随机选取了1493例接受过或正在接受疾病改善型抗风湿药物(DMARD)治疗的成人活动性PsA患者。参与这些研究的患者至少确诊PsA有6个月。在PsA-3研究中,患者被要求有一个直径至少为2厘米的符合条件的银屑病皮损。在3项研究中,患者被随机分为安慰剂组(n=496)、阿普斯特20 mg组(n=500)和阿普斯特30 mg组(n=497),每天两次。主要观察终点是在第16周达到ACR20缓解的患者百分比,第24周收集安慰剂对照的疗效数据并进行分析。在第16周时,关节计数至少没有改善20%的患者被认为是无反应者。
在第24周,所有剩余的安慰剂患者被重新随机分配至阿普斯特每天两次,每次20mg组或阿普斯特每天两次,每次30mg组。3项研究均纳入PsA亚型患者,包括对称性多关节炎(62.0%)、非对称性少关节炎(27.0%)、远端指间关节(DIP)关节炎(6.0%)、残肢关节炎(3.0%)和主导性脊柱炎(2.1%)。PsA的平均病程为5年。患者同时接受至少一种DMARD (65.0%)、MTX(55.0%)、SSZ(9.0%)、LEF(7.0%)、低剂量口服皮质类固醇(14.0%)和NSAIDs(71.0%)的治疗。既往用小分子DMARDs治疗的患者仅占76.0%,既往用生物DMARDs治疗的患者占22.0%,其中9.0%的患者既往用生物DMARD治疗失败。
试验结果表明:PsA-1组中,两组患者(安慰剂组 VS 阿普斯特)在16周达到ACR20缓解的比例为19% VS 38%,ACR50缓解的比例为6% VS 16%,ACR70缓解的比例为1% VS 4%。PsA-2组中,两组患者(安慰剂组 VS 阿普斯特)在16周达到ACR20缓解的比例为19% VS 32%,ACR50缓解的比例为5% VS 11%,ACR70缓解的比例为1% VS 1%。PsA-3组中,两组患者(安慰剂组 VS 阿普斯特)在16周达到ACR20缓解的比例为18% VS 41%,ACR50缓解的比例为8% VS 15%,ACR70缓解的比例为2% VS 4%。
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