红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组织坏死。或者抗体直接与组织细胞抗原作用，引起细胞破坏，从而导致机体的多系统损害。
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是红斑狼疮各类型中最常见（约占70%）也是最严重的一种，临床表现多样，包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性，发病年龄以20～40岁最多，传统治疗预后相对较差，随着治疗技术的改善，10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%，但是好的治疗药物仍然有限，临床需求远未得到满足。
SLE的传统治疗药物大多是一些没有选择性的免疫抑制剂，用来缓解炎症反应，比如阿司匹林、环磷酰胺、糖皮质激素类药物（泼尼松、氢化可的松、倍他米松）等等，还有就是1955年4月被FDA批准上市的羟氯喹。一直到2011/3/9，由GSK开发的注射用贝利尤单抗（belimumab，商品名Benlysta ）被FDA批准，成为50多年来FDA批准的首个SLE新药，也新开了SLE临床治疗的新篇章。事实上，在贝利尤单抗获批之后，自2011年至今，也未再有其他药物获批用于治疗系统性红斑狼疮。贝利尤单抗可以说是60年来的首个红斑狼疮新药。2019/7/2，GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，意味着这款创新性的SLE新药不久后就可在中国上市。
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