丹麦灵北旗下的帕金森病(PD)治疗药物雷沙吉兰(Rasalect)于2017年6月正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批通过，中国帕金森病原研药市场即将再添新成员。雷沙吉兰(Rasalect)是一种新型B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂，通过抑制MAO-B的活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水平，从而有效改善各种PD症状。雷沙吉兰对MAO-B的抑制作用具有强效、高选择性、不可逆性的特点。国际上，有四项关键性临床研究证实了雷沙吉兰的疗效，包括TEMPO研究、ADAGIO研究、PRESTO研究以及LARGO研究。其中TEMPO和ADAGIO研究是雷沙吉兰单药治疗PD患者的研究，PRESTO和LARGO研究是雷沙吉兰(Rasalect)联合左旋多巴治疗PD患者的研究。
TEMPO研究发现雷沙吉兰(Rasalect)单药治疗早期PD患者有效。与安慰剂相比，雷沙吉兰1mg/d和2mg/d治疗可改善患者统一帕金森病评估量表(UPDRS)评分、UPDRS-日常生活活动(ADL)评分、UPDRS-运动部分评分以及帕金森病生活质量问卷(PD-QUALIF)得分。PRESTO和LARGO研究均发现在已使用左旋多巴治疗的，伴运动症状波动的PD患者添加雷沙吉兰治疗有效。作为左旋多巴的联合治疗药物，雷沙吉兰可减少症状波动患者治疗中“关”期的时间、“关”期的UPDRS-ADL 得分和“开”期的UPDRS-运动得分。在我国，雷沙吉兰的证据同样充分，已完成的雷沙吉兰注册研究在中国PD人群中证实了雷沙吉兰的疗效和安全性。
雷沙吉兰(Rasalect)可单药(不联合左旋多巴治疗)应用于原发性PD患者，或作为伴剂末波动的PD患者的联合治疗药物(联合左旋多巴)，治疗剂量为1mg/次，一天一次用药。雷沙吉兰单药治疗及与左旋多巴联合治疗方案已在全球欧盟、美国等50多个国家获批上市。迄今，雷沙吉兰在国际上已上市十年余，累积暴露量预计超过一百万患者年，在老年人群中积累了大量的疗效和安全性数据。无论单药还是与左旋多巴联合治疗PD，雷沙吉兰均获得国际指南一致A级推荐(MDS / AAN / NICE / EFNS)。
帕金森病(PD)是继阿尔茨海默病之后第二种最为常见的神经变性病，目前中国高达270万患者正饱受PD病痛困扰，随着我国老龄化日趋严重，预计2030年，中国PD患者将激增至500万人，占全球总PD患者的57%。随着PD疾病进展，患者症状日益加重，其高患病率与高致残率为个人、家庭、社会带来沉重负担，是我国亟待解决的又一重大公共卫生问题。当前PD的主要治疗手段为多巴胺替代治疗，目的是改善PD症状及减少运动并发症，提高患者生活质量。雷沙吉兰(Rasalect)治疗PD疗效明确，且用药方便、安全性好，将为广大中国PD患者带来新的选择。
注：Rasalect、rasagiline是雷沙吉兰的商品名
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