近日，抗体药物偶联物本妥昔单抗（Adcetris）迎来重大喜讯，本妥昔单抗联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T型淋巴瘤（PTCL）。之前，本妥昔单抗就已获得上述适应症就获得美国补充生物制品许可申请（sBLA）突破性药物资格和优先审查资格。
特别值得一提的是，FDA根据实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对sBLA进行了审查，并在sBLA完成提交不到2周时间就给予了批准，堪称“神速”。此次批准，使本妥昔单抗+CHOP成为获得FDA批准一线治疗PTCL的首个方案，同时也标志着Adcetris在美国监管方面的第6个适应症。之前，Adcetris已获批的5个适应症包括：
（1）联合化疗方案AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤成人患者；（2）用于接受自体造血干细胞移植后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗；（3）用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者；（4）接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者；（5）先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或CD30阳性蕈样肉芽肿成人患者。
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