美国生物技术巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物Vemlidy(TAF)获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗。Vemlidy(TAF)在欧洲监管方面也传来了喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Ve ...
TAF 适用人群： 初治患者均可首选TAF。所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者及肝硬化患者。核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者。以往核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者，一般被建议加用阿德福韦联合治疗。但是阿德福韦抗病毒作用较弱，易耐药。 ...
史上最强乙肝神药TAF的官方授权仿制药（商品名：Hepbest）于12月11日在印度上市。TAF，通用名：替诺福韦艾拉酚胺，是TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)的第二代产品。其原研公司为：美国吉利德制药（Gilead），2016年11月10日经FDA批准上市，但是由于价格问题 ...
乙肝新药TAF的出现，为乙肝患者带来了新的希望。由美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物（TAF，25mg）在2016年11月10日获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。紧接着日本、欧盟和老挝迅速批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病 ...
FDA批准 TAF 主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vem ...
乙肝影响大约220万美国人，全球范围内乙肝患者大约有4亿人。乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因，而且乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。TAF（Vemlidy）是十年来首个上市的乙肝新药。 在TAF之前 ...
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加 恩替卡韦 的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。 恩替卡韦 主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险 ...
体内和体外试验评价了 恩替卡韦 的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约34 ...
恩替卡韦说明书 中对于安全性的介绍，肾功能不全的患者肌酐清除率50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整 恩替卡韦 的给药剂量。 肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经 ...
恩替卡韦片说明书 中对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中， 恩替卡 ...
恩替卡韦说明书 中的适应症包括病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。患者应在有经验的医生指导下服用本品。成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血 ...
我们知道，目前抗乙肝病毒的一线药物是 恩替卡韦 和替诺福韦，这两种药物都有很强的抗病毒活性，耐药门槛也高。由于替诺福韦和阿德福韦是同一类型药物，都属于核苷酸类药物，长期服用有一定的肾损伤。所以对于无任何肾毒性的恩替卡韦更深受抗病毒的乙肝 ...
在用药人群方面， 恩替卡韦 属于妊娠C类药物，所以对于正在备孕或已孕妇女为了避免对胎儿造成影响，是不能使用的。同时 恩替卡韦 有可能会通过乳汁分泌，所以对于哺乳期妇女也不建议使用。 而替诺福韦，属于妊娠B类药物，所以对于孕期妇女推荐 ...
恩替卡韦 和替诺福韦用药次数都是每天一次，每次1片。唯一不同点是恩替卡韦每片剂量为0.5mg，替诺福韦每片剂量为300mg。 恩替卡韦 的用药条件是空腹服用，也就是服药时间与饮食之间至少需要间隔2小时;替诺福韦在这一方面没有什么要求，任意时 ...
拉米夫定和 恩替卡韦 同是核苷，有交叉耐药性。因 恩替卡韦 的抗病毒活性是拉米夫定的100倍，换药后的短期内可能降低病毒水平，如果继续用改服恩替卡韦治疗，耐药病毒株会越来越多，病毒水平当然会反弹。 初用核苷类药，如果就用 恩替卡韦 ，很 ...
拉米夫定和阿德福韦都耐药了怎么办?发生双重耐药是很不幸的，办法也不多。最好的方法当然是用 恩替卡韦 加替诺福韦联合治疗，如果病毒水平还不很高，可以先用 恩替卡韦 双倍剂量(每天1毫克)，在6个月内使病毒转阴，然后继续用拉米夫定加阿德福韦联合。 ...
全球乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）慢性感染盛行人口约 2 亿 4 千万人，每年超过 78 万名患者因 HBV 慢性感染所引起的肝硬化和肝细胞癌而死亡，为全球重大未满足医疗需求之一，然而近十年来未有乙型肝炎新药上市，新药替诺福韦二代Vemlidy的核 ...
两项随机、双盲的3期研究主要是比较每日一次Viread和每日一次Vemlidy，涉及病人群体为初治和经治的HBeAg阴性和HBeAg阳性慢性HBV感染患者。结果显示，在第48周至第96周之间，替诺福韦艾拉酚胺(TAF)Vemlidy治疗持续优于Viread。第96周时，接收Vemlidy和Vir ...
Gilead Sciences公司公布了两项正在进行的3期研究的96周长结果，评估了每日一次替诺福韦二代(TAF)Vemlidy的安全性和功效，这些患者群体具有免疫活性，从Gilead的药物产品Viread方案切换过来。Vemlidy是一种获批的每日一次药物，用于治疗患有补偿性肝病的 ...
吉利德于2001年通过PCT途径申请了替诺福韦艾拉酚胺Vemlidy的化合物专利，在全球范围进行了化合物的保护，其国际公开号为WO0208241A2。目前，Vemlidy的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等药品主流市场均获得授权。替诺福韦艾拉酚胺Vemlidy的化合物专利 ...
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