乐伐替尼（E7080）是一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生生长因子受体-α，视网膜原癌基因（RET）和干细胞因子受体（KIT） 。在乐伐替尼治疗甲状腺分化癌（SELECT）的研究中，对392例放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）患者进行的3期，随机，双盲，多中心研究显示，乐伐替尼治疗显着与安慰剂（中位PFS，3.6）相比，无进展生存期（PFS；危险比[HR] 0.21； 99％置信区间[CI] 0.14–0.31；P<.001）延长14.7个月。
值得注意的是，乐伐替尼治疗还导致总缓解率（ORR）为64.8％，其中包括四名达到完全缓解的患者，而安慰剂治疗患者的ORR为1.5％（所有部分缓解）。ORR是肿瘤临床试验的关键终点，在包括转移性乳腺癌和混合肿瘤类型的荟萃分析在内的多项研究中，ORR与改善的总生存率相关，但在RR-DTC中尚无。在最近提交给美国食品和药物管理局的转移性非小细胞肺癌临床试验的荟萃分析中，发现ORR与PFS密切相关。然而，ORR或PFS与总体生存率之间的关联尚未建立，可能是由于交叉研究设计和研究后干预。由于肿瘤体积的变化对于衡量患者对治疗的反应至关重要，因此该探索性分析将检查SELECT中肿瘤大小变化的速率，幅度和持续时间。
患者可能之前曾接受多达一种先前的VEGF或VEGF受体靶向治疗。SELECT研究设计的更多细节，包括相关的协议批准，以前已经发布了。简而言之，将RR-DTC患者按2：1的比例随机分配，在28天的周期内接受口服乐伐替尼（每天一次24 mg）或安慰剂，直到出现不可接受的毒性，独立检查放射学确诊的疾病进展，不可接受的毒性或死亡。使用实体瘤版本中的响应评估标准进行盲中央放射肿瘤评估。允许因不良事件而中断剂量并逐步减少剂量（从24 mg / d降至20、14和10 mg / d）。
在基线周期1/天15，后续周期的第1天以及随机研究治疗结束时收集血液样本。使用标准技术从血液样本中分离出血清，并在-20°C下冷冻，然后在干冰上从临床部位运送到分析实验室过夜，并在-80°C下储存。对乐伐替尼治疗有反应的患者（反应者）定义为以CR或部分反应为最佳总体反应的患者。如果最早的反应发生在接受24 mg / d的30天内，则将患者视为24 mg的反应者。
否则，将患者视为少于24毫克乐伐替尼的反应者。使用两段线性回归模型分析肿瘤大小随时间的变化率，其中第一部分是从基线到第8周的第一次放射肿瘤评估，第二部分是从第一次放射肿瘤评估开始。通过单变量分析来分析PFS和目标变量之间的关联。然后将单变量P<.2的变量包括在多元Cox回归模型中。现在乐伐替尼的效果也是非常不错，如果您有需要购买仿制药版乐伐替尼，更多详情可咨询下方微信。
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