今天，国家药监局发布公告称，百奥泰阿达木单抗获批上市，该要是国内第一个获批上市的阿达木单抗（修美乐）生物类似药，它的适应症有强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。修美乐是由艾伯维研发生产，是全球第一个TNF-ɑ单克隆抗体，它的适应症非常之多，一度被称为药王。
修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期。随着在美国以外市场（特别是欧洲市场）生物仿制药的竞争，修美乐的上升势头难再续。根据药物综合数据库（PDB）显示，随着生物类似物的不断上市，全球整体阿达木单抗市场增速逐步放缓，相比2017年2018年市场增速下降了10个百分点，预计2019年还将进一步趋缓。
面对如此多的竞争对手，就算修美乐再厉害，也不得不下调价格，预计未来其降价区间为10-80%。在国内，现在也有多支队伍对其虎视眈眈，百奥泰阿达木单抗的上市申请最先于2018年8月获CDE受理，并于2018年11月被纳入优先审评。此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
详情请访问 修美乐 http://www.kangantu.org/Exemptia/
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