经过安全审查，欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论，托法替尼（托法替布）可能增加高风险患者的肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成（DVT）风险。因此，建议，具有血栓高风险的“所有患者”应谨慎使用托法替尼。此外，除非无合适的替代治疗方法，对于高风险的溃疡性结肠炎患者，不应使用10mg每日两次维持剂量。
此项更新建议，基于去年5月份PRAC对托法替尼的临时限制。据报道，当时PRAC建议临床医生停止对高危PE患者处方10mg每日两次的托法替尼。PRAC同时建议65岁以上的患者，仅在无其他治疗方法时才可使用托法替尼治疗。该委员会审查了一项类风湿性关节炎患者心血管疾病风险增加的研究（A3921133）数据，该研究表明，与服用肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的患者相比，服用5 mg和10 mg每日两次托法替尼的患者DVT和PE风险增加。
PRAC还重新评估先前研究的其他数据“所有综合数据表明，服用托法替尼的患者发生血栓的风险更高，尤其是10 mg每日两次及接受长期治疗的患者。结果还显示，年龄超过65岁的患者发生严重和致命感染的风险进一步增加， EMA在一份声明中说。美国FDA还标注了托法替尼具有血栓风险。据报道，FDA在7月份对该药加了黑框警告，指出用于溃疡性结肠炎患者时，10mg 每日两次可增加PE和死亡风险。
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