托法替尼使用说明书介绍

　　托法替尼使用说明书介绍：

　　中文名称:枸橼酸托法替尼；

　　英文名称:Tofacitinib citrate；

　　适应症和用途：托法替尼适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。

　　剂量和给药方法：类风湿关节炎。托法替尼可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替尼的推荐剂量为5mg，每天两次；11mg，每天一次。口服给药，有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整。

　　不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC） 低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者中开始托法替尼用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染，应该避免托法替尼给药，直至感染得到控制。

　　因药物相互作用进行剂量调整。同时接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂（如酮康唑）治疗， 或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4 中等抑制和CYP2C19 强效抑制的合并用药（如氟康唑），托法替尼的推荐剂量应为 5 mg，每天一次。托法替尼与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）合并用药可能导致临床缓解作用丧失或下降。不建议强效 CYP3A4 诱导剂与托法替尼合并用药。对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整。中度或重度肾功能不全，或者中度肝功能损伤，托法替尼的推荐剂量应为 5 mg，每天一次。 不建议重度肝功能损伤患者使用托法替尼。

　　警告和注意事项。严重感染。在接受托法替尼治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替尼报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎。在机会性感染中，随托法替尼报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒以及 BK 病毒。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

　　使用托法替尼治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症，应该中断托法替尼给药。使用 托法替尼 治疗期间发生新发感染的患者应该进行适用于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断性检测；应该开始适当的抗菌治疗，并且对患者进行密切监测。