原发性胆汁性肝硬化是一种罕见的自身免疫性疾病。2016年5月27日，奥贝胆酸片剂5mg和10mg获得美国FDA优先评审通过，治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。随后，FDA发布药品安全通讯，警告称一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，导致严重肝损伤和死亡风险增高。
这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了奥贝胆酸说明书的规定。在奥贝胆酸获批上市的13个月内，FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中，8例提供了死亡原因，其中7例是因为PBC病情恶化，1例是因为心血管原因。
FDA还指出，一些轻度PBC患者如果未按照奥贝胆酸说明书使用药物，也会导致病情加重。FDA警告称，患者如果有出现疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心/呕吐、行动/认知功能障碍、焦虑、腹胀、黄疸、血便，应尽快与医生联系。
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