修美乐/阿达木单抗治疗幼年特发性关节炎的有效性和安全性如何？

　　幼年特发性关节炎 (JIA) 是一种儿童常见的慢性风湿病，传统 DMARDS 甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的完全缓解率可达 60-70%、生物制剂依那西普被认为具有很好的疗效和安全性，而抗人肿瘤坏死因子 (TNF) 的人源化单克隆抗体—修美乐(阿达木单抗)在此方面却报道甚少。该队列研究纳入了患儿 289 名，包括 130 名生物制剂初始治疗者和 159 名生物制剂转换治疗者。所有入组患者均每隔一周予修美乐 24mg/m2(最大剂量 40mg) 治疗，并规律随访 (治疗开始的第 1、3、6 个月，及以后每 6 个月随访一次)，共随访 1046 次 。

　　结果分别从使用修美乐治疗 JIA 的有效性和安全性两个方面进行呈现。有效性：修美乐治疗下，无论是初始治疗组还是转换治疗组，均获得了较高的缓解率，JADAS-10 评分较基线水平明显下降。就 JADAS-10 评分的中位数而言，治疗开始时，初始治疗组评分显着高于转换治疗组 (12.9>8.5,P=0.00044)，而治疗结束时的评分却低于转换治疗组。采用 ACR Pedi 评估缓解情况，发现治疗 6 个月后 ACR Pedi 30、50、70、90 的疗效达标率，初始治疗组分别为 63.4%、61.0%、48.8%、34.2%，转换治疗组为 47.6%、38.1%、21.9%、15.2%，P<0.05。

　　安全性：治疗过程中，有 48 名患儿出现了 222 次不良事件 (50.9/100 病人年)，其中 11 次为严重不良事件 (2.5/100 病人年)，未观察到任何恶性肿瘤发生。这些患者中，有 11 例出现了 16 次葡萄膜炎 (3.7/100 病人年)，其中 7 例患儿既往有葡萄膜炎病史。另有 58 名患儿因各种原因中断治疗 。以上研究结果表明，对于幼年特发性关节炎患者，无论是生物制剂初始治疗还是转换治疗，修美乐均疗效明显。安全性方面，仅少数患儿因为疗效差或不能耐受而中止治疗，这与其他生物制剂的安全性相似。

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