说起修美乐(阿达木单抗)想必大家都耳熟能详,其为艾伯维开发的一种抗体药物,它能够结合肿瘤坏死因子-α,是一种TNF抑制性生物药。原由巴斯夫和剑桥抗体技术合作开发,后被雅培收购。2002年,雅培向FDA递交了BLA(美国生物制品许可申请),并在同年12月,该药被美国FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。
自此,修美乐成为了FDA批准的第一个全人单克隆抗体药物。此后,雅培不断扩大适应症范围,截至目前,修美乐在全球范围内被批准的适应证已扩展到13个。根据药物综合数据库(PDB)显示,从2009年至2017年,阿达木单抗始终位于全球畅销药品前列,并在2017年达到了222亿美元的全球销售额。上市16年来,其增长率始终保持在20%以上,可见其“药王”本色。
在我国,2011年11月,CFDA首次批准了修美乐(阿达木单抗)用于治疗类风湿关节炎,而到目前为止,其在中国获批的适应症只有两个,即类风湿关节炎和强直性脊柱炎。并且修美乐在中国市场的表现也不尽如人意。其主要原因就是价格,单机价格在7800元左右,且没有进入全国医保,以两周一剂的用量来看,患者每年需花费超过20万元。
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