PD-1抑制剂Keytruda欧洲获批治疗新适应症

PD-1抑制剂Keytruda（Pembrolizumab），自今年3月获得美国FDA批准用于经典型霍奇金淋巴瘤以来，如今又在欧洲31个国家获准上市，用于部分霍奇金淋巴瘤患者的治疗，这也是第二个用于此血液肿瘤的PD-1抗体。

派姆单抗此次被批准用于复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤成年患者，这部分患者接受过自体干细胞移植且经brentuximab vedotin治疗无效，或是不适合移植的brentuximab治疗无效的患者。派姆单抗获准应用剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

另一个PD-1抗体纳武单抗（Nivolumab）也在欧美国家获得批准，包括用于自体干细胞移植后经brentuximab vedotin治疗复发或进展的霍奇金淋巴瘤患者。
 

派姆单抗此次获批，是基于KEYNOTE-087和KEYNOTE-013两项研究的结果。

在KEYNOTE-087试验（n=210）中，派姆单抗每3周给药一次，剂量为200mg，其治疗的总缓解率（ORR）为69%，其中完全缓解率（CRR）为22%，部分缓解率（PRR）为47%。中位随访期为10.1个月。145例缓解患者的中位缓解期为11.1个月，其中76%的患者缓解期在6个月以上。

在KEYNOTE-013试验（n=31）中，派姆单抗每2周给药一次，剂量为10mg/kg。其治疗的ORR为58%，CRR为19%，PRR为39%。中位随访期为28.7个月。在18例缓解患者中，中位缓解期未达到（0.0+-26.1+个月），其中80%的患者缓解期在6个月以上，70%的患者缓解期在12个月以上。

支持此次获批的安全性分析是基于，临床研究中4个剂量的派姆单抗用于累计3000余例患者中的安全性数据，这些患者包括：晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和经典型霍奇金淋巴瘤患者。
 

最常见的不良反应是疲乏（22%）、皮肤瘙痒（15%）、皮疹（13%）、腹泻（12%）和恶心（10%）。所报告的最严重的不良反应的程度均为1级或2级，且属于免疫相关不良反应或严重的输液相关不良反应。