据悉，丙肝治疗领域里的权威美国吉利德公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请（NDA），该药是一种日服一次的三合一片剂，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。是由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分（sofosbuvir/velpatasvir）和voxilaprevir组成。
SOF/VEL/VOX（400mg/100mg/100mg）是一种每日一次的单一片剂，作为一种补救治疗药物（salvage treatment），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案（包括NS5A抑制剂）治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝患者。
Gilead最新宣布了4项全球III期研究（POLARIS-1，POLARIS-2，POLARIS-3，POLARIS-4）的一线结果。在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，445例既往接受过直接抗病毒药物（DAAs）治疗的基因1,6型HCV感染患者使用SOF/VEL/VOX治疗了12周。其中POLARIS-1研究招募的患者是既往NS5A抑制剂治疗失败的患者；POLARIS-4研究招募的是既往非NS5A类直接抗病毒药物治疗失败的患者，其中接受过NS5B治疗的患者占多数（73%），接受过NS5B+NS3/4A治疗的占25%。在POLARIS-2和POLARIS-3研究中，611例初治患者使用SOF/VEL/VOX治疗了8周。其中POLARIS-2研究招募的患者是基因1~6型HCV感染，同时伴有或不伴有代偿性肝硬化；POLARIS-3研究招募的患者是基因3型HCV感染同时均伴有代偿性肝硬化。4项研究的主要终点均为SVR12（12周持续病毒学应答率）。
在安全性方面，SOF/VEL/VOX治疗12周或8周，与安慰剂或SOF/VEL治疗组的总体不良事件发生率相似。最常见的不良事件宝库哦头痛、疲劳、腹泻、恶心。在全部4项研究中接受SOF/VEL/VOX治疗的1056患者中，仅有1例因为不良事件终止治疗。尽管纷纷涌现的丙肝新药大大提高了丙肝的治愈率，但是对于之前直接抗病毒药物治疗失败的患者，仍存在巨大的临床需求。POLARIS研究证明，将三种不同作用机制的药物组合在一起，能够提高丙肝病毒的耐药门槛，为其他强效DAA药物治疗失败的患者提供较高的治愈率。
SOF/VEL/VOX曾被FDA授予突破性治疗药物资格，用于对之前DAA药物治疗失败的患者，Gilead计划今年第4季度提交其上市申请。
康安途作为国内第一家去印度治疗丙肝的机构，将会继续关注SOF/VEL/VOX的最新消息，帮助患者通过正规的渠道就诊，购买丙肝新药。
SOF/VEL/VOX（400mg/100mg/100mg）是一种每日一次的单一片剂，作为一种补救治疗药物（salvage treatment），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案（包括NS5A抑制剂）治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝患者。
Gilead最新宣布了4项全球III期研究（POLARIS-1，POLARIS-2，POLARIS-3，POLARIS-4）的一线结果。在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，445例既往接受过直接抗病毒药物（DAAs）治疗的基因1,6型HCV感染患者使用SOF/VEL/VOX治疗了12周。其中POLARIS-1研究招募的患者是既往NS5A抑制剂治疗失败的患者；POLARIS-4研究招募的是既往非NS5A类直接抗病毒药物治疗失败的患者，其中接受过NS5B治疗的患者占多数（73%），接受过NS5B+NS3/4A治疗的占25%。在POLARIS-2和POLARIS-3研究中，611例初治患者使用SOF/VEL/VOX治疗了8周。其中POLARIS-2研究招募的患者是基因1~6型HCV感染，同时伴有或不伴有代偿性肝硬化；POLARIS-3研究招募的患者是基因3型HCV感染同时均伴有代偿性肝硬化。4项研究的主要终点均为SVR12（12周持续病毒学应答率）。
在安全性方面，SOF/VEL/VOX治疗12周或8周，与安慰剂或SOF/VEL治疗组的总体不良事件发生率相似。最常见的不良事件宝库哦头痛、疲劳、腹泻、恶心。在全部4项研究中接受SOF/VEL/VOX治疗的1056患者中，仅有1例因为不良事件终止治疗。尽管纷纷涌现的丙肝新药大大提高了丙肝的治愈率，但是对于之前直接抗病毒药物治疗失败的患者，仍存在巨大的临床需求。POLARIS研究证明，将三种不同作用机制的药物组合在一起，能够提高丙肝病毒的耐药门槛，为其他强效DAA药物治疗失败的患者提供较高的治愈率。
SOF/VEL/VOX曾被FDA授予突破性治疗药物资格，用于对之前DAA药物治疗失败的患者，Gilead计划今年第4季度提交其上市申请。
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