2017年5月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准了默沙东的肺癌明星药物：PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
康安途也第一时间开展了Keytruda及Opdivo方案，帮助患者第一时间用上海外新药。
同时，作为全球首个被批准一线治疗NSCLC的PD-1抗体类药物，在之前使用时受PD-L1表达量限制，仅适用于仅适合PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者。此次批准取消了这个限制，也就说针对非鳞状的非小细胞肺癌患者，在用药治疗时无需考虑PD-L1表达量，可以直接作为一线用药使用。
至此，Keytruda在肺癌免疫治疗领域，已经将其他PD-1/PD-L1抗类药物远远甩在身后。
在我们之前的文章中曾经提到过，目前已经上市的五大PD-1/PD-L1抗体类药物已经涵盖了包括非小细胞肺癌、黑色素瘤等多种癌症。然而除了Keytruda针对非小细胞肺癌，Tecentriq针对尿路上皮癌是一线治疗外，其他均为二线或之后的治疗方案。而目前Keytruda联合化疗成为转移性肺癌的一线治疗方案，是肺癌免疫治疗的一个里程碑，我们可见不久的肺癌治疗指南也将因此而改写。
（适用于肺癌的3大PD-1抗体类药物）
此次Keytruda获得FDA的批准主要是基于KEYNOTE-021的临床试验结果。此次试验共有123名从未接受过治疗并且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，随机采用Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）或者仅使用培美曲塞+卡铂。
（截图来源于默沙东美国官网）
实验结果显示，Keytruda联合化疗方案治疗组的有效率已经几乎是单独使用化疗方案组两倍左右，ORR（客观缓解率）分别为55% vs 29%、 PFS分别为13.0 vs 8.9个月。Keytruda联合化疗方案对患者来说是更好的选择。
FDA的此次批准，标志着肺癌免疫疗法跨入了一个新的时代，Keytruda率先一线治疗肺癌，且无需考虑PD-L1表达量，将进一步扩大适用的患者范围。而对于患者来说，除了化疗及靶向药之外，又多了一种可靠的选择。
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